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二類醫(yī)療器械臨床試驗存在的主要問題
發(fā)布日期:2019-06-20 22:39瀏覽次數(shù):3345次
自2016年7月26號山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》以來,山東省對二類醫(yī)療器械臨床試驗展開監(jiān)督抽查,發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整、無法溯源,臨床試驗質量低劣、相關記錄缺失等一系列問題。

自2016年7月26號山東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《山東省食品藥品監(jiān)督管理局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》以來,山東省對二類醫(yī)療器械臨床試驗展開監(jiān)督抽查,發(fā)現(xiàn)存在臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實、不完整、無法溯源,臨床試驗質量低劣、相關記錄缺失等一系列問題。這些問題的根源主要在于參與臨床醫(yī)療器械試驗的各方人員對醫(yī)療器械臨床試驗質量的重要性意識薄弱、對臨床試驗的重要環(huán)節(jié)上不夠重視。要解決這些問題,需要在行業(yè)內形成統(tǒng)一共識,進而揭示醫(yī)療器械臨床試驗中存在的問題并探討解決對策。

1. 臨床試驗機構方面

1.1 臨床試驗機構

《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》(局令第5號)對醫(yī)療機構有相關要求。檢查發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構存在問題:

1) 所選機構不符合要求,非藥物臨床機構;

2) 相對藥物臨床試驗,醫(yī)療機構對醫(yī)療器械臨床試驗接觸相對較少,對相應的醫(yī)療器械法律法規(guī)的研究不夠透徹,導致出現(xiàn)不同醫(yī)療機構相關人員或者同一醫(yī)療機構不同人員對于同一條法規(guī)的理解不統(tǒng)一、對同一問題的看法不一致的現(xiàn)象;

3) 多數(shù)醫(yī)療機構對臨床試驗的意義缺乏科學認知、不夠重視,對臨床試驗所涉及的各部門無明確分工職責,未建立完善的質量管理制度和標準操作規(guī)程;

4) 臨床試驗機構不具備臨床試驗所需的儀器設備。

1.2 臨床試驗人員

檢查發(fā)現(xiàn)臨床試驗人員存在如下不足:

1) 臨床試驗人員“兼職”臨床試驗,用于臨床試驗的時間有限、對該項目臨床試驗不夠熟悉,例如對方案內容不清楚,對自己在該臨床試驗項目中的具體職責不清楚,對于試驗用醫(yī)療器械的特性不清楚等;

2) 責任感不夠,例如臨床試驗項目研究團隊中存在一人多職、研究者交給一個下級醫(yī)生或研究生做臨床試驗、個別研究者只負責簽字等現(xiàn)象,導致了管理混亂,使得醫(yī)療器械臨床試驗很難達到科學化、統(tǒng)一化的運行,又使試驗結果的科學性、可靠性受到影響;

3) 執(zhí)行力不強,例如臨床試驗人員不能嚴格按照方案要求收集并保存樣本;

4) 有的研究者不能正確的執(zhí)行知情同意,未嚴格按照臨床試驗質量管理規(guī)范(Good Clinical Practice, GCP)規(guī)定跟受試者詳細介紹該臨床試驗并且給受試者足夠的時間思考,出現(xiàn)有知情同意書填寫不完整或者不規(guī)范的現(xiàn)象,或者有些受試者雖然簽署了知情同意書,但也違背了倫理的要求;

5) 不能正確的管理不良事件,研究者缺乏對不良事件、嚴重不良事件概念的認識以及對上報程序的了解,導致在臨床試驗過程中出現(xiàn)多報、不報、漏報或者記錄不規(guī)范現(xiàn)象,不能夠真實體現(xiàn)不良事件的發(fā)生率及完成安全性指標方面的評價。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

2. 倫理委員會方面

檢查發(fā)現(xiàn)倫理委員會存在相關人員對本身的職責不清楚、無標準化操作規(guī)程、對臨床試驗項目未嚴格把關等問題。具體表現(xiàn)在如下幾方面:

1) 參與倫理委員會表決的人數(shù)與人員構成不符合要求;

2) 倫理審查的內容不全面;

3) 倫理審查記錄不規(guī)范、不完整;

4) 倫理委員會保存的文件不全面;

5) 倫理理委員會未對臨床試驗進行跟蹤監(jiān)督,不能發(fā)現(xiàn)受試者權益得不到保障的情形,如未記錄臨床試驗過程中不遵循研究方案、不正確的執(zhí)行知情同意的情況;未發(fā)現(xiàn)方案、病例報告表(Case Report Form,CRF)、知情同意書(Informed Consent Form,ICF)執(zhí)行版本與倫理審查通過版本不一致或本身設計不合理;沒有對不良事件和嚴重不良事件的記錄等。

3. 申辦方方面

3.1申辦方

檢查發(fā)現(xiàn)申辦者所存在的問題:

1) 有的申辦方自身在整個臨床試驗中的角色定位不夠明確,超越本身職責,承擔研究者的部分工作。如為了讓產品能盡快地通過臨床試驗,有些申辦方會幫助研究者收集臨床實驗用樣本,招募受試者,填寫CRF、統(tǒng)計分析等。

2) 有的申辦方認為自己只需要提供與之相關的文件材料和醫(yī)療設備就可以了。因此,在臨床試驗方案的設計上以及在臨床試驗的實施過程中缺乏主動性,沒有盡到應盡的責任和義務。例如,與CRO公司簽訂委托合同后,未做與臨床試驗相關的任何工作;沒有委派監(jiān)察員或者派出的監(jiān)察員不能對整個臨床試驗進行有效監(jiān)查。

3) 大部分的申辦方未制定全面的標準操作規(guī)程。

4) 未對臨床試驗研究者進行全面有效的培訓。

3.2 監(jiān)查員

檢查發(fā)現(xiàn),申辦方派出的監(jiān)查員存在如下問題:

1) 監(jiān)查員無相關知識背景、不專業(yè),對自己的工作職責不清楚;

2) 只關心試驗的進度而不關心質量,不能系統(tǒng)的制定試驗前、中、后期監(jiān)查計劃,導致監(jiān)查內容不全面,如只對臨床試驗進行中的試驗部分環(huán)節(jié)進行監(jiān)查;

3) 不能及時地發(fā)現(xiàn)問題、不能與研究人員進行有效溝通解決問題;

4) 監(jiān)查所做記錄報告不規(guī)范,如未體現(xiàn)監(jiān)查內容、監(jiān)查記錄的日期與實際發(fā)生情況不符、無研究者簽字確認等。

4. 臨床試驗重要環(huán)節(jié)管理方面

4.1 試驗用醫(yī)療器械、體外診斷試劑管理

檢查發(fā)現(xiàn)很大一部分臨床試驗項目的臨床用醫(yī)療器械及體外診斷試劑的管理存在問題。溫度、運輸、接收、處理、儲存、分發(fā)、回收和銷毀等環(huán)節(jié)的記錄缺少或者記錄不規(guī)范。具體表現(xiàn)為:

1) 無運輸記錄和溫度記錄,如試驗期間有多次試劑運輸至研究中心,室外溫度超過試劑保存條件,但未見試劑運輸過程的任何記錄;

2) 記錄不完整、僅有部分記錄,導致無法追溯;

3) 接收或回收記錄等只含數(shù)量和產品名稱,無其他相關記錄;

4) 接收和回收記錄在同一張表上,只有一個簽字時間;

5) 記錄單位不規(guī)范或者不統(tǒng)一,導致無法追溯。

4.2 試驗用樣本的管理

檢查發(fā)現(xiàn)臨床試驗用樣本來源、保存、使用、留存、銷毀等環(huán)節(jié)的原始記錄不完整、不可溯源等問題。具體表現(xiàn)為:

1) 樣本來源于其他醫(yī)院,無任何經(jīng)許可的文件記錄及樣本借調、運輸、交接記錄等;

2) 對樣本記錄與病例記錄的理解混淆,導致無任何樣本的相關記錄;

3) 無血樣的離心分裝記錄,冰箱保存記錄不完整,無轉移記錄;

4) 收集的血液樣本類型未明確(血清、血漿、全血);

5) 試驗用樣本重復使用,如有11例試驗樣本(無樣本號記錄)為使用同一患者(同一病歷號)采集的樣本。

4.3 臨床試驗數(shù)據(jù)管理

臨床數(shù)據(jù)質量標準:數(shù)據(jù)具有可溯源性、數(shù)據(jù)的真實性和準確性、數(shù)據(jù)的完整性、數(shù)據(jù)的邏輯合理性、數(shù)據(jù)的時效性。檢查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)管理方面存在問題:

1) 原始試驗例數(shù)與試驗報告中不一致;

2) 病例報告表設計過于簡單、填寫不規(guī)范、無法在原始病歷中溯源;

3) 病例報告表或者其他記錄表中有修改,但無研究者簽名及修改時間;

4) 病例信息不可溯源,如數(shù)據(jù)表中僅有樣本號,缺少病歷篩選入選記錄或受試者鑒認文件等具有關聯(lián)性的文件,無法溯源該病例信息是否真實存在;

5) 研究數(shù)據(jù)不全導致數(shù)據(jù)不可溯源,如試驗中生成的檢測報告未保存或者儀器上的試驗數(shù)據(jù)丟失等;

6) 儀器數(shù)據(jù)庫或原始打印報告無定標、質控的結果;

7) 系統(tǒng)時間修改、系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改;

8) 重復進樣選擇數(shù)據(jù)、復測遮蓋數(shù)據(jù)等。

4.4 其他突出問題

文件管理不符合藥物臨床試驗質量管理規(guī)范(Good Clinical Practice,GCP)規(guī)定,資料丟失等情況;未嚴格遵循試驗方案


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