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山東局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)樣品真實(shí)性核查的通知
發(fā)布日期:2019-06-21 23:22瀏覽次數(shù):3718次
早在2016年8月31日,山東省食藥局就發(fā)布了【山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查的通知】,該通知中明確提出注冊(cè)檢測(cè)抽樣檢查要向市藥監(jiān)局提出申請(qǐng),并且需要準(zhǔn)備申請(qǐng)表以及三份附件文件。

早在2016年8月31日,山東省食藥局就發(fā)布了【山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查的通知】,該通知中明確提出注冊(cè)檢測(cè)抽樣檢查要向市藥監(jiān)局提出申請(qǐng),并且需要準(zhǔn)備申請(qǐng)表以及三份附件文件;其中,申請(qǐng)表的格式?jīng)]有特殊要求,可以在申請(qǐng)表中說(shuō)明所申請(qǐng)產(chǎn)品是按照相關(guān)法規(guī)生產(chǎn),并且根據(jù)相關(guān)法規(guī)提出抽樣申請(qǐng),并在申請(qǐng)表中明確公司地址及聯(lián)系人。

      抽樣申請(qǐng)遞交后,市藥監(jiān)局會(huì)安排相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查,抽樣時(shí)會(huì)詳細(xì)核查體系的真實(shí)性,包括程序文件、人員、記錄等都將仔細(xì)核查。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

以下為通知原文:


山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查的通知

 各市食品藥品監(jiān)督管理局,省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心,省局審評(píng)認(rèn)證中心,各有關(guān)單位:

為進(jìn)一步提高第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量,從源頭上保障醫(yī)療器械安全有效,杜絕醫(yī)療器械檢驗(yàn)樣品造假,根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》有關(guān)精神,結(jié)合我省實(shí)際,現(xiàn)就開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)樣品真實(shí)性核查工作通知如下:

一、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任

(一)注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)檢驗(yàn)樣品試制完成后,應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知所在地市局進(jìn)行樣品生產(chǎn)真實(shí)性核查,并對(duì)用于注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品進(jìn)行封樣。市局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)實(shí)施核查、封樣,填寫(xiě)《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查表》(附件1)和《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封樣單》(附件2)。省內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的,《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查表》和《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封樣單》隨封樣產(chǎn)品寄相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu),送外省檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的,《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查表》和《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封樣單》寄省局審評(píng)認(rèn)證中心。

(二)注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí),應(yīng)當(dāng)提供《送檢樣品真實(shí)性承諾書(shū)》(附件3),落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

二、加強(qiáng)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)注冊(cè)樣品真實(shí)性查驗(yàn)

(一)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在受理注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí),應(yīng)當(dāng)與《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封樣單》對(duì)照進(jìn)行初步查驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)注冊(cè)樣品有不真實(shí)行為的,不予受理并通報(bào)省局。

(二)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在注冊(cè)檢驗(yàn)中,應(yīng)與《送檢樣品真實(shí)性承諾書(shū)》對(duì)照核實(shí),發(fā)現(xiàn)注冊(cè)樣品有不真實(shí)行為的,應(yīng)當(dāng)立即終止檢驗(yàn)并通報(bào)省局。

三、嚴(yán)格注冊(cè)審評(píng)環(huán)節(jié)樣品真實(shí)性核查

(一)省局審評(píng)認(rèn)證中心受理注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審核產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中有關(guān)注冊(cè)樣品情況,并與《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查表》和《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封樣單》相關(guān)信息進(jìn)行比對(duì)。

(二)省局審評(píng)認(rèn)證中心受理的注冊(cè)申請(qǐng)中,未經(jīng)市局封樣后送檢的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí),嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,對(duì)注冊(cè)用樣品的原材料查驗(yàn)、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、出廠放行記錄以及生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等進(jìn)行詳細(xì)核查,并填寫(xiě)《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查表》,必要時(shí)可抽取部分樣品與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)樣品比對(duì)。

(三)注冊(cè)申報(bào)資料審核和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)注冊(cè)樣品造假的,應(yīng)當(dāng)立即終止審評(píng),做出不予許可建議。

四、嚴(yán)肅處置注冊(cè)樣品不真實(shí)行為

(一)在注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的注冊(cè)樣品不真實(shí)企業(yè),列入“黑名單”管理。

(二)在審評(píng)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的注冊(cè)樣品不真實(shí)行為,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》有關(guān)規(guī)定,不予許可并在省局網(wǎng)站公示,一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可,并給予警告。 

附件:1.注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查表

                    2.注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封樣單

                    3.送檢樣品真實(shí)性承諾書(shū)

          山東省食品藥品監(jiān)督管理局

                                                                                                                       2016年8月31日



附件1

注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查表

企業(yè)名稱(chēng):

核查產(chǎn)品名稱(chēng):

核查內(nèi)容

判定

結(jié)果

存在問(wèn)題描述

檢驗(yàn)用樣品是否有生產(chǎn)記錄



企業(yè)是否具有符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程需要的生產(chǎn)設(shè)備



注冊(cè)用樣品生產(chǎn)記錄相關(guān)信息是否和注冊(cè)檢驗(yàn)樣品相一致(規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等)



注冊(cè)用樣品是否按照相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)并有相關(guān)記錄(過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn))



企業(yè)是否具有與檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定相一致的檢驗(yàn)設(shè)備



質(zhì)檢人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn),并能現(xiàn)場(chǎng)操作檢驗(yàn)



核查情況總體評(píng)價(jià):

核查人員簽字:

被核查企業(yè)意見(jiàn):

                                   

 企業(yè)公章:

                                  年     月     日

 


附件2

注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封樣單

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

產(chǎn)品名稱(chēng)


生產(chǎn)單位


生產(chǎn)地址


電話


傳真


規(guī)格/型號(hào)


生產(chǎn)日期/批號(hào)

/出廠編號(hào)


封樣數(shù)量


有效期截止日期


生產(chǎn)數(shù)量


是否為抽樣


封樣地點(diǎn)


封樣單位

單位名稱(chēng)


聯(lián)系人


電話


 


封樣單位(蓋章):

封樣人員簽名:

被封樣單位(蓋章)

有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名:








 


附件3

送檢樣品真實(shí)性承諾書(shū)

 

                          (送檢單位)鄭重承諾:

我公司送檢的                                       注冊(cè)檢驗(yàn)樣品,規(guī)格型號(hào)                              ,樣品批號(hào)                     ,是我公司生產(chǎn)的樣品。

送檢樣品中 , 是□  否□  包含外購(gòu)部件或組件,其外購(gòu)部件或組件名稱(chēng)及生產(chǎn)單位詳細(xì)說(shuō)明如下:

1.

2.

3.

我公司承諾以上信息真實(shí),并承擔(dān)因送檢樣品真實(shí)性產(chǎn)生的一切法律責(zé)任。

 

 

 

                              送檢單位(蓋章):

                                 日期:


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