早在2016年8月31日，山東省食藥局就發(fā)布了【山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查的通知】，該通知中明確提出注冊(cè)檢測(cè)抽樣檢查要向市藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，并且需要準(zhǔn)備申請(qǐng)表以及三份附件文件。
早在2016年8月31日，山東省食藥局就發(fā)布了【山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查的通知】，該通知中明確提出注冊(cè)檢測(cè)抽樣檢查要向市藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，并且需要準(zhǔn)備申請(qǐng)表以及三份附件文件；其中，申請(qǐng)表的格式?jīng)]有特殊要求，可以在申請(qǐng)表中說(shuō)明所申請(qǐng)產(chǎn)品是按照相關(guān)法規(guī)生產(chǎn)，并且根據(jù)相關(guān)法規(guī)提出抽樣申請(qǐng)，并在申請(qǐng)表中明確公司地址及聯(lián)系人。
抽樣申請(qǐng)遞交后，市藥監(jiān)局會(huì)安排相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽查，抽樣時(shí)會(huì)詳細(xì)核查體系的真實(shí)性，包括程序文件、人員、記錄等都將仔細(xì)核查。
以下為通知原文：
山東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查的通知
各市食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，省局審評(píng)認(rèn)證中心，各有關(guān)單位:
為進(jìn)一步提高第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量，從源頭上保障醫(yī)療器械安全有效，杜絕醫(yī)療器械檢驗(yàn)樣品造假，根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》有關(guān)精神，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)樣品真實(shí)性核查工作通知如下：
一、強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任
（一）注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)檢驗(yàn)樣品試制完成后，應(yīng)當(dāng)書(shū)面告知所在地市局進(jìn)行樣品生產(chǎn)真實(shí)性核查，并對(duì)用于注冊(cè)檢驗(yàn)的樣品進(jìn)行封樣。市局應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)實(shí)施核查、封樣，填寫(xiě)《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查表》（附件1）和《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封樣單》（附件2）。省內(nèi)檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的，《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查表》和《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封樣單》隨封樣產(chǎn)品寄相關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，送外省檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的，《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查表》和《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封樣單》寄省局審評(píng)認(rèn)證中心。
（二）注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供《送檢樣品真實(shí)性承諾書(shū)》（附件3），落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。
二、加強(qiáng)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)注冊(cè)樣品真實(shí)性查驗(yàn)
（一）醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在受理注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封樣單》對(duì)照進(jìn)行初步查驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)注冊(cè)樣品有不真實(shí)行為的，不予受理并通報(bào)省局。
（二）醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在注冊(cè)檢驗(yàn)中，應(yīng)與《送檢樣品真實(shí)性承諾書(shū)》對(duì)照核實(shí)，發(fā)現(xiàn)注冊(cè)樣品有不真實(shí)行為的，應(yīng)當(dāng)立即終止檢驗(yàn)并通報(bào)省局。
三、嚴(yán)格注冊(cè)審評(píng)環(huán)節(jié)樣品真實(shí)性核查
（一）省局審評(píng)認(rèn)證中心受理注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審核產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中有關(guān)注冊(cè)樣品情況，并與《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查表》和《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封樣單》相關(guān)信息進(jìn)行比對(duì)。
（二）省局審評(píng)認(rèn)證中心受理的注冊(cè)申請(qǐng)中，未經(jīng)市局封樣后送檢的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，對(duì)注冊(cè)用樣品的原材料查驗(yàn)、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、出廠放行記錄以及生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等進(jìn)行詳細(xì)核查，并填寫(xiě)《注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查表》，必要時(shí)可抽取部分樣品與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)樣品比對(duì)。
（三）注冊(cè)申報(bào)資料審核和注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)注冊(cè)樣品造假的，應(yīng)當(dāng)立即終止審評(píng)，做出不予許可建議。
四、嚴(yán)肅處置注冊(cè)樣品不真實(shí)行為
（一）在注冊(cè)檢驗(yàn)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的注冊(cè)樣品不真實(shí)企業(yè)，列入“黑名單”管理。
（二）在審評(píng)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的注冊(cè)樣品不真實(shí)行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》有關(guān)規(guī)定，不予許可并在省局網(wǎng)站公示，一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可，并給予警告。
附件：1.注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查表
2.注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封樣單
3.送檢樣品真實(shí)性承諾書(shū)
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年8月31日
附件1
注冊(cè)檢驗(yàn)樣品真實(shí)性核查表
企業(yè)名稱(chēng)： |
核查產(chǎn)品名稱(chēng)： |
核查內(nèi)容 | 判定 結(jié)果 | 存在問(wèn)題描述 |
檢驗(yàn)用樣品是否有生產(chǎn)記錄 |
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企業(yè)是否具有符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程需要的生產(chǎn)設(shè)備 |
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注冊(cè)用樣品生產(chǎn)記錄相關(guān)信息是否和注冊(cè)檢驗(yàn)樣品相一致（規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等） |
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注冊(cè)用樣品是否按照相關(guān)檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)并有相關(guān)記錄（過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)） |
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企業(yè)是否具有與檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定相一致的檢驗(yàn)設(shè)備 |
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質(zhì)檢人員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并能現(xiàn)場(chǎng)操作檢驗(yàn) |
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核查情況總體評(píng)價(jià)： |
核查人員簽字： |
被核查企業(yè)意見(jiàn)： 企業(yè)公章： 年 月 日 |
附件2
注冊(cè)檢驗(yàn)樣品封樣單
封 樣 情 況 | 產(chǎn)品名稱(chēng) |
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生產(chǎn)單位 |
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生產(chǎn)地址 |
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電話 |
| 傳真 |
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規(guī)格/型號(hào) |
| 生產(chǎn)日期/批號(hào) /出廠編號(hào) |
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封樣數(shù)量 |
| 有效期截止日期 |
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生產(chǎn)數(shù)量 |
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是否為抽樣 |
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封樣地點(diǎn) |
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封樣單位 | 單位名稱(chēng) |
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聯(lián)系人 |
| 電話 |
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備 注 |
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封樣單位（蓋章）： 封樣人員簽名： | 被封樣單位（蓋章） 有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名： |
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附件3
送檢樣品真實(shí)性承諾書(shū)
（送檢單位）鄭重承諾：
我公司送檢的 注冊(cè)檢驗(yàn)樣品，規(guī)格型號(hào) ，樣品批號(hào) ，是我公司生產(chǎn)的樣品。
送檢樣品中 ， 是□ 否□ 包含外購(gòu)部件或組件，其外購(gòu)部件或組件名稱(chēng)及生產(chǎn)單位詳細(xì)說(shuō)明如下：
1.
2.
3.
我公司承諾以上信息真實(shí)，并承擔(dān)因送檢樣品真實(shí)性產(chǎn)生的一切法律責(zé)任。
送檢單位（蓋章）：
日期：