醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè),是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè),也是目前投資者非常多行業(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)公司需要注意哪些方面問(wèn)題?
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè),是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),是現(xiàn)代社會(huì)發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè),也是目前投資者非常多行業(yè)。醫(yī)療器械注冊(cè)公司需要注意哪些方面問(wèn)題?
一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)注冊(cè)程序及流程
申請(qǐng)醫(yī)療器械企業(yè)最關(guān)鍵的三個(gè)部分:房屋、人員、材料
申請(qǐng)房屋要求:
1、要求必須為“辦公樓”“商業(yè)用途”等,不可以為“商住兩用”“民用”“居住”“工業(yè)用地”等。
2、辦公面積在35平米以上,倉(cāng)庫(kù)面積在15平米以上。
3、客戶需提供此辦公面積的平面圖。
4、辦公場(chǎng)所有必要的桌椅、傳真等辦公設(shè)備。
5、倉(cāng)庫(kù)地面整潔,最好有空調(diào),通風(fēng),光線好
申請(qǐng)人員要求:
1、實(shí)際檢查時(shí),要求至少3個(gè)人在場(chǎng):公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員
2、公司負(fù)責(zé)人:沒(méi)有學(xué)歷要求,沒(méi)有專(zhuān)業(yè)要求,要求熟悉本行業(yè),懂得經(jīng)營(yíng)管理,說(shuō)的出公司是怎樣運(yùn)作管理的。質(zhì)量負(fù)責(zé)人:臨床醫(yī)學(xué)或者相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè) (中醫(yī)不行)。質(zhì)量檢查人員:二類(lèi)要求中專(zhuān)以上畢業(yè);三類(lèi),要求大專(zhuān)以上畢業(yè);實(shí)際檢查時(shí)需要提供原件,并提供此人個(gè)人簡(jiǎn)歷。
3、實(shí)際檢查時(shí),以上3人必須到場(chǎng),建議在場(chǎng)人員在5人左右,可以是公司銷(xiāo)售、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人等職位。
4、客戶需提供此3-5人的身份證復(fù)印件、手機(jī)號(hào)碼。
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