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醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析
發(fā)布日期:2019-06-24 00:00瀏覽次數(shù):2970次
醫(yī)療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發(fā)展,醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多,提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。醫(yī)療器械的門類、功效非常多,為應(yīng)對特定醫(yī)療器械的功效,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點進(jìn)行相應(yīng)的科學(xué)設(shè)計,統(tǒng)計分析方法需結(jié)合研究設(shè)計類型和資料特征進(jìn)行選擇。

醫(yī)療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發(fā)展,醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多,提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。醫(yī)療器械的門類、功效非常多,為應(yīng)對特定醫(yī)療器械的功效,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點進(jìn)行相應(yīng)的科學(xué)設(shè)計,統(tǒng)計分析方法需結(jié)合研究設(shè)計類型和資料特征進(jìn)行選擇。

醫(yī)療器械臨床試驗 .jpg

不同的研究設(shè)計方法、資料類型、研究目的,適用的統(tǒng)計方法也各不相同,所以臨床科研人員應(yīng)依據(jù)自身研究的特點,選擇合適的統(tǒng)計方法,才能得出科學(xué)的結(jié)論。值得一提的是統(tǒng)計軟件的發(fā)展為數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析提供了便捷的工具,常用的統(tǒng)計分析軟件有SAS、SPSS、STRATA等,其中SAS被公認(rèn)為統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)軟件,也是FDA在其網(wǎng)站上指定的唯一臨床試驗數(shù)據(jù)分析軟件,該分析系統(tǒng)在臨床試驗領(lǐng)域應(yīng)用較為普遍。

常用的基本統(tǒng)計方法包括:

1、統(tǒng)計描述:指用統(tǒng)計指標(biāo)、統(tǒng)計表、統(tǒng)計圖等方法,對資料的數(shù)量特征及其分布規(guī)律進(jìn)行測定和描述;

2、參數(shù)估計:用樣本指標(biāo)來估計總體指標(biāo);

3、組間差異的顯著性檢驗:用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法分析、衡量各組研究結(jié)果之間是否有統(tǒng)計學(xué)差異;

4、變量間的相關(guān)性分析:用于分析兩個或多個變量的相關(guān)性。

統(tǒng)計資料按其性質(zhì)分為定量資料、定性資料及介于其中的等級資料。不同類型的資料應(yīng)采用不同的統(tǒng)計方法進(jìn)行分析?;窘y(tǒng)計分析原則如下:

1、定量資料分析 正態(tài)或近似正態(tài)分布資料用參數(shù)檢驗法,偏態(tài)分布資料或有不定值資料用非參數(shù)檢驗法。完全隨機設(shè)計兩組比較方差齊時,用t 檢驗;方差不齊時,用秩和檢驗法或近似t 檢驗法。完全隨機設(shè)計多組比較方差齊時,用方差分析檢測在總的資料比較中是否存在統(tǒng)計學(xué)差異,當(dāng)肯定存在顯著性差異時,需作組間的兩兩比較,用q檢驗、最小顯著差法或新復(fù)極差法;方差不齊時,用近似F檢驗或多個樣本比較的秩和檢驗。配對設(shè)計資料,用配對t 檢驗法。配伍組設(shè)計的資料,需用配伍組的方差分析。

2、定性資料分析 對于計數(shù)資料的差異檢驗,也即率的差異顯著性檢驗,兩組比較:樣本數(shù)較大,用u檢驗法或檢驗法;樣本數(shù)小于40例,或理論值小于1,用矯正檢驗,或精確概率法。多組比較:用行乘列檢驗法。配對設(shè)計資料用配對檢驗法。

3、等級資料分析 對等級資料的顯著性檢驗采用非參數(shù)檢驗法。兩組比較采用用wilcoxon兩樣本比較法,配對設(shè)計資料用符號秩和檢驗法。多組比較采用用kruskal-wallis法(H-檢驗)、Ridit法;多個樣本兩兩比較用Nemenyi法;配伍組設(shè)計用Friedman秩和檢驗法。

4、變量間的關(guān)聯(lián)性分析研究兩連續(xù)變量間的數(shù)量關(guān)系常用簡單相關(guān)與回歸分析,至于多變量間的相關(guān)性分析,則應(yīng)作復(fù)相關(guān)及多元回歸分析。對于等級資料常用的有spearman等級相關(guān)法反映變量間的相關(guān)關(guān)系。定性資料分析一般先用檢驗判定疾病與暴露因素是否有關(guān)聯(lián),再通過計算比值比(OR)、相對危險度(RR)等指標(biāo),以評價治療方法與治療效果的關(guān)聯(lián)強度。

5、生存分析  對事件發(fā)生記錄時間的數(shù)據(jù)需采用生存分析方法。包括生存率曲線位置比較的log-rank檢驗法、Cox比例風(fēng)險模型等。


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