根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,按照經(jīng)營的醫(yī)療器械的風險程度,對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施等級管理。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,按照經(jīng)營的醫(yī)療器械的風險程度,對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施等級管理。那么,醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)是如何實施等級劃分和管理的呢?
一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分三個等級進行管理:
第一等級:
(一)經(jīng)營植、介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè);
(二)上一年度質量信用等級評定為“失信”、“警示”的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè);
(三)國家局、省局發(fā)文要求重點加強監(jiān)管的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè);
(四) 為其他企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
第二等級:
(一)經(jīng)營對存儲和運輸有冷藏要求的醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè);
(二)經(jīng)營植、介入類以外其它第三類無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè);
(三)上一年度日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)管理比較薄弱的其它第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)。
第三等級:
(一)經(jīng)營除上述產(chǎn)品之外的其它第三類醫(yī)療器產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè);
(二)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)。
二、對不同等級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施差別監(jiān)管:
第一等級企業(yè):每年不少于一次現(xiàn)場檢查;年檢查覆蓋率100%;
第二等級企業(yè):每兩年一次現(xiàn)場檢查;年檢查覆蓋率50%;
第三等級企業(yè):通過現(xiàn)場抽查、企業(yè)自查、電話核查等多種方式開展監(jiān)督檢查。