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醫(yī)療器械CE認(rèn)證升級到新MDR法規(guī)需要哪些資料?
發(fā)布日期:2019-07-16 01:39瀏覽次數(shù):2359次
2017年5月,歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布,新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

2017年5月,歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布,新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。

從2020年5月開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書,目前 I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請。

對于目前獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書的企業(yè),應(yīng)基于自身設(shè)備的臨床證據(jù)的充分性合理安排申請MDR的時(shí)間,盡快啟動(dòng)MDR法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備事宜。

歐盟委員會(huì)規(guī)定了MDR 的轉(zhuǎn)換期的要求

2017年5 月25 日:MDR 和IVDR 生效

2020年3 月25 日:啟動(dòng)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)

2020年5 月25 日:MDR 實(shí)施開始

2022年5 月25 日:IVDR 實(shí)施開始

2024年5 月25 日:AIMD,MDD 和IVDD 證書將失效

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

我們該怎么辦?

l  重新確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分類等級,確認(rèn)是否有風(fēng)險(xiǎn)等級升級的情況?

例如部分可重復(fù)使用的醫(yī)療器械,原屬于ClassⅠ的器械,按照新法規(guī)變成了ClassⅠ*類器械。美容類產(chǎn)品原MDD下不屬于醫(yī)療范圍,現(xiàn)MDR法規(guī)中已納入;

l  確認(rèn)原CE證書的發(fā)證機(jī)構(gòu)是否已獲得歐盟當(dāng)局批準(zhǔn)的頒發(fā)MDR證書的資質(zhì),目前擁有該資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu):BSI、TUV南德(注意TUV萊茵目前還未獲得批準(zhǔn));

l  確認(rèn)原CE認(rèn)證時(shí)的技術(shù)文件中是否含有按照Rev4指導(dǎo)原則提供的臨床評價(jià)報(bào)告;

l  確定企業(yè)合規(guī)負(fù)責(zé)人(MDR法規(guī)要求),有相應(yīng)能力、資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)來承擔(dān)相應(yīng)的法規(guī)工作職責(zé)。

l  修改原CE技術(shù)文件,建立質(zhì)量管理體系,向具有MDR發(fā)證資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出MDR-CE認(rèn)證申請,獲得MDR法規(guī)下的新CE證書。



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