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醫(yī)療器械臨床試驗疑難問題詳解
發(fā)布日期:2018-07-23 00:00瀏覽次數(shù):2818次
醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價環(huán)節(jié),臨床試驗項目的質(zhì)量控制和管理決定了臨床試驗?zāi)芊耥樌瓿刹⒌玫娇茖W(xué)有效的試驗結(jié)果。

醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價環(huán)節(jié),臨床試驗項目的質(zhì)量控制和管理決定了臨床試驗?zāi)芊耥樌瓿刹⒌玫娇茖W(xué)有效的試驗結(jié)果。

醫(yī)療器械臨床試驗疑難問題詳解.jpg

一、開展平行對照臨床試驗時,如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品,是否可選擇相似產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品?

開展平行對照臨床試驗時,如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品,可綜合考慮產(chǎn)品設(shè)計特征、臨床試驗前研究結(jié)果、風(fēng)險受益分析、臨床試驗?zāi)康?、臨床試驗評價指標(biāo)和隨訪時間等因素,考慮選擇療效和安全性已得到公認(rèn)、適用范圍與試驗器械相同、臨床試驗設(shè)定的評價指標(biāo)與試驗器械具有可比性的已上市相似產(chǎn)品作為對照產(chǎn)品。

二、已有境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的產(chǎn)品,如境內(nèi)也有已發(fā)布的相應(yīng)產(chǎn)品的臨床試驗指導(dǎo)原則,此時產(chǎn)品境外臨床試驗數(shù)據(jù)是否必須完全滿足境內(nèi)相應(yīng)指導(dǎo)原則要求?

境外進行的臨床試驗可能符合試驗開展所在國家(地區(qū))的技術(shù)審評要求,但不一定完全符合我國相關(guān)審評要求。例如進行臨床試驗設(shè)計時,有些國家僅要求臨床試驗?zāi)軌虻贸銎餍敌阅苓_(dá)到某一觀察終點的結(jié)論。但在我國申報注冊時,可能要求該器械性能達(dá)到多個觀察終點才可確認(rèn)其有效性,且醫(yī)療器械的安全性有適當(dāng)?shù)淖C據(jù)支持。若國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評指導(dǎo)原則中含有對其臨床試驗的相關(guān)要求,該器械境外臨床試驗應(yīng)考慮有關(guān)要求,存在不一致時,應(yīng)提供充分、合理的理由和依據(jù)。

三、接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)時,是否境外臨床試驗數(shù)據(jù)中一定需要包括華人試驗數(shù)據(jù)?

接受境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)時,境外臨床試驗數(shù)據(jù)中不一定需要包括華人試驗數(shù)據(jù)。根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則》,可能對臨床試驗結(jié)果產(chǎn)生影響的因素不僅限于人種差異,需根據(jù)產(chǎn)品特性綜合考慮受試人群差異、臨床試驗條件差異等的影響。雖然已知這些因素客觀存在并會對臨床試驗產(chǎn)生一定的影響,但對各因素影響程度的判定還應(yīng)結(jié)合擬申報器械的特性、臨床試驗?zāi)康牡冗M行。根據(jù)醫(yī)療器械發(fā)展現(xiàn)狀、臨床使用經(jīng)驗、以及對相關(guān)疾病和診療方法的認(rèn)知,能夠?qū)Υ蟛糠轴t(yī)療器械的臨床試驗數(shù)據(jù)所產(chǎn)生的影響判定出不具有實際臨床意義時,可不要求逐一證明。能夠確定某些因素對臨床試驗數(shù)據(jù)產(chǎn)生有臨床意義的影響時,或難以判定某些因素對臨床試驗數(shù)據(jù)是否產(chǎn)生有臨床意義的影響時,申請人應(yīng)闡明降低或消除各項差異影響所采用的方法,如可根據(jù)需要考慮進行對受試人群進行亞組設(shè)計,或?qū)σ延械呐R床試驗數(shù)據(jù)進行亞組分析。

四、列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械是否必須在境內(nèi)開展臨床試驗?

根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》,列入《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》的醫(yī)療器械,可以根據(jù)本指導(dǎo)原則提交境外臨床試驗數(shù)據(jù)。在遵循倫理原則、依法原則和科學(xué)原則的基礎(chǔ)上,境外臨床試驗數(shù)據(jù)如符合我國注冊相關(guān)技術(shù)要求,數(shù)據(jù)科學(xué)、完整、充分,可不在境內(nèi)開展臨床試驗。

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