CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證包括哪四方面 ？
CE認(rèn)證是一個(gè)完善的安全保障系統(tǒng)，并非僅僅是將一個(gè)樣品拿到試驗(yàn)室檢驗(yàn)通過(guò)而已。
因?yàn)?CE 標(biāo)志是一個(gè)安全標(biāo)志，所以，一個(gè)通過(guò)CE認(rèn)證的產(chǎn)品必須確保自產(chǎn)品 的設(shè)計(jì)，生產(chǎn)，包裝，說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)，到運(yùn)輸，銷(xiāo)售，產(chǎn)品的整個(gè)有效使用壽命 中，以及使用后產(chǎn)品的回收，等等所有環(huán)節(jié)中，均符合歐洲的健康、安全、與 環(huán)境保護(hù)之相關(guān)法律中所規(guī)定的基本要求。因此，一家制造商欲想使其產(chǎn)品通過(guò) CE認(rèn)證，通常要滿足如下4方面的要求：
1.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)前，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)簽。
2.產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境 內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。
3.對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿 掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）。
4.已加貼 CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。
CE 認(rèn)證程序
1. 確認(rèn)出口國(guó)家
2. 確認(rèn)產(chǎn)品類(lèi)別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
3. 指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)
4. 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)
5. 采用 " 自我聲明 " 模式還是 " 必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)"
6. 建立技術(shù)文件 (Technical Files) 及其維護(hù)與更新
1、確認(rèn)出口國(guó)家
若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的 30 個(gè)成員國(guó) 中的任何一國(guó)，則可能需要CE認(rèn)證。
2、確認(rèn)產(chǎn)品類(lèi)別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令
若產(chǎn)品屬于這里所列22 類(lèi)中的任何一個(gè)，一般地講，則需要進(jìn)行 CE認(rèn)證。若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類(lèi)別，則必須滿足所有類(lèi)別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。
注: 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。
3、指定“歐盟授權(quán)代表( 歐盟授權(quán)代理 ) ”(Authorized Representative)
為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking )認(rèn)證實(shí)施過(guò)程中的4 項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30 個(gè) EEA 盟國(guó)境外的制造商 必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授 權(quán)代表 ( 歐盟授權(quán)代理 ) (AuthorizedRepresentative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲 市場(chǎng)后，在流通過(guò)程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件 (Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不 合 CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須 采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）；已加貼 CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正， 以便符合歐盟新的法律 要求。
4、確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)
對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō)，指令通常會(huì)給制造商提供出幾種 CE認(rèn)證 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說(shuō)，CE 認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式 ：
1.Module A: internal production control
模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 )
2.Module Aa: intervention of a Notified Body
模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第 3 方檢測(cè)
3.Module B: EC type-examination
模式 B: EC型式試驗(yàn)
4.Module C: conformity to type
模式 C: 符合型式
5.Module D: production quality assurance
模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證
6.Module E: product quality assurance
模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證
7.Module F: product verification
模式 F: 產(chǎn)品驗(yàn)證
8.Module G: unit verification
模式 G: 單元驗(yàn)證
9.Module H: full quality assurance
模式 H: 全面質(zhì)量保證
基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一 般地說(shuō)，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之， 也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來(lái)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。
5、采用“自我聲明”模式還是“必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)”
風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk)
歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類(lèi)別中風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低 (Minimal Risk) 的產(chǎn)品之制造商選擇以模式A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 ) ”的方式進(jìn)行CE 認(rèn)證。
風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu) NB(Notified Body) 介入。
對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式 A以外的其它模式， 或者模式A外加其它模式來(lái)達(dá)到 CE 認(rèn)證。也就是說(shuō)，必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。
模式 A 以外的其它模式的認(rèn)證過(guò)程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu) NB 參于認(rèn)證過(guò)程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來(lái)樣 檢測(cè)，抽樣檢測(cè)，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過(guò) 程，并出具相應(yīng)的 檢測(cè)報(bào)告，證書(shū)等。
目前，已經(jīng)有 1200 多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可， 這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位 于歐盟盟國(guó)境內(nèi)。通常情況下， 一家 NB僅被歐盟授權(quán)可針對(duì)某一類(lèi)或幾類(lèi)產(chǎn)品 進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針 對(duì)所有的產(chǎn)品種類(lèi)進(jìn)行認(rèn)證，即使對(duì)其被授權(quán)的產(chǎn)品種類(lèi)，通常情況下也并非 被授權(quán)所有的模式。對(duì)于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個(gè)針對(duì)該產(chǎn)品指 令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。
6、建立技術(shù)文件 (Technical Files)及其維護(hù)與更新
歐盟法律要求，加貼了 CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后， 其技術(shù)文件 (TechnicalFiles) 必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。
"技術(shù)文檔"是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)， 它的目的是要求企 業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明， 供主管機(jī)關(guān)抽查， 或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。 各歐盟指令對(duì)于 " 技術(shù)檔案 " 的要求有所差別， 在這里謹(jǐn)以中國(guó)出口企業(yè)最 常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說(shuō)明。
醫(yī)療器械指令 93／42／ EEC要求 " 技術(shù)檔案 " 可能包含下列項(xiàng)目：
A、企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
B、企業(yè)簡(jiǎn)介及歐洲代理名稱(chēng)、聯(lián)系方式
C、CE符合性聲明（或稱(chēng)自我保證聲明， 若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用， 則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料）
1.產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡(jiǎn)要描述
2.產(chǎn)品概述（包括類(lèi)型和預(yù)期用途）
a) 產(chǎn)品的歷史沿革
b) 技術(shù)性能參數(shù)
c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單
d) 產(chǎn)品的圖示與樣品
e) 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商
3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn) / 或其它標(biāo)準(zhǔn)
4.風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估結(jié)論和預(yù)防措施（ EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告）
5.生產(chǎn)質(zhì)量控制
a) 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）
b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述
c) 滅菌驗(yàn)證
d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施
e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述
6.包裝和標(biāo)識(shí)
a) 包裝材料說(shuō)明
b) 標(biāo)簽
c) 使用說(shuō)明書(shū)
7.技術(shù)評(píng)價(jià)
a) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
b) 技術(shù)概要及權(quán)威觀點(diǎn)
8.潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)
a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
b) 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán)威觀點(diǎn)
9.臨床評(píng)價(jià)
a) 產(chǎn)品臨床測(cè)試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)
b) 臨床使用概述及權(quán)威觀點(diǎn)
附錄 1、產(chǎn)品出廠檢測(cè)報(bào)告
附錄 2、產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告
附錄 3、基本要求檢查表
注：
1、臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動(dòng)及毒性研究，功 效測(cè)試，滅菌合格證明，藥物相容性等）
2、生物兼容性測(cè)試
（ A）EN30993 第一部分要求：細(xì)胞毒性、感光性、刺激 - 皮內(nèi)反應(yīng)、急性 全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性；
（ B）支持測(cè)試：慢性中毒、致癌性、再生性 / 生長(zhǎng)性毒素、生物動(dòng)因退化。）
3、臨床資料（需要臨床研究或描述臨床研究）
4、包裝合格證明（EN868）
5、標(biāo)簽、使用說(shuō)明（EN980、EN1041）
6、結(jié)論（設(shè)計(jì)檔案資料的接受、利益對(duì)應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的陳述）
上述文件都必須用歐盟官方語(yǔ)言之一 ( 英、德、法文 ) 編寫(xiě)，但使用說(shuō)明必須用使用者所在國(guó)語(yǔ)言編寫(xiě)。所有文件應(yīng)在最后一次出貨后，至少保存五年。
體外診斷醫(yī)療器械 IVDD產(chǎn)品分類(lèi)
根據(jù) 98/79/EC（ IVDD）指令附錄2 確定產(chǎn)品分類(lèi)原則對(duì)有認(rèn)證需求的產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)。分類(lèi)的依據(jù)是產(chǎn)品所診斷的疾病。常見(jiàn)產(chǎn)品的分類(lèi)可參考下表：
與上述診斷試劑配套使用的校準(zhǔn)品、儀器、標(biāo)本采集保存用具均屬于體外診斷器 械指令管理的范疇。
醫(yī)療器械 MDD產(chǎn)品分類(lèi)
CE認(rèn)證過(guò)程中判斷一個(gè)醫(yī)療器械正確的分類(lèi)，僅憑器械的名稱(chēng)是不夠的，必須知道完整的預(yù)期使用目的（Intended Purpose）!
我們經(jīng)常聽(tīng)到這樣的一句話問(wèn)題： 某某產(chǎn)品在 CE分類(lèi)里屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械？ 提問(wèn)者也許不知道僅從一個(gè)醫(yī)療器械的名稱(chēng)而判斷其 CE認(rèn)證過(guò)程中的分類(lèi)經(jīng) 常是不妥當(dāng)?shù)模?/span>
1、歐盟與美國(guó)的區(qū)別 歐盟與美國(guó)的醫(yī)療器械的分類(lèi)有很大的不同。
美國(guó)的 FDA將醫(yī)療器械根據(jù)其通用的特點(diǎn) 事先已經(jīng)分類(lèi) 并建立了一個(gè)公開(kāi)的數(shù)據(jù)庫(kù)可查詢；
歐盟則是建立了一套分類(lèi)規(guī)則，讓制造商根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期使用目的（Intended Purpose）按照分類(lèi)規(guī)則自己進(jìn)行分類(lèi)。
2、同一個(gè)產(chǎn)品，既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械
在美國(guó)，一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械完全由 FDA決定；
在歐盟，一個(gè)產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械由制造商 ( 申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的) 決定 , 比如：電熱褥既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械。
3、同一個(gè)產(chǎn)品，可以是不同類(lèi)別的醫(yī)療器械
比如： 制造商申明的預(yù)期使用目的不同， 電熱褥既可以是 I 類(lèi)醫(yī)療器械， 也可以是 IIa 或 IIb類(lèi)醫(yī)療器械。
4、同一個(gè)產(chǎn)品，作為系統(tǒng)的一部分時(shí)與作為配件時(shí)屬于不同的類(lèi)別
比如：手術(shù)過(guò)程中用非主動(dòng)式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器， 作為系統(tǒng)的一部分時(shí)可屬于IIa 類(lèi)，但是作為配件時(shí)則可屬于I 類(lèi)。
5、類(lèi)似的產(chǎn)品，可以是不同類(lèi)別的醫(yī)療器械
比如： X光拍片時(shí)常用的圖像儲(chǔ)存通信系統(tǒng)Picture Archiving and Communication Systems (PACS) ，不同制造商申明的預(yù)期使用目 ( 功能) 的不同， PACS可以是 I 類(lèi)醫(yī)療器械，也可以是IIa 或 IIb 類(lèi)醫(yī)療器械。
6、類(lèi)似的產(chǎn)品，有的屬于醫(yī)療器械 MD, 有的則屬于體外診斷器械 IVD
比如：采血管如果 是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于 MDD 93/42/EEC指令管轄的（普通）醫(yī)療器械 MD；
如果 是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVD 98/79/ec 指令管轄的體外診斷器械IVD。
醫(yī)療器械指令 MDD 93/42/eec附錄九中詳定18 條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱa類(lèi)、Ⅱb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。
產(chǎn)品分類(lèi)規(guī)則：
1、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分類(lèi)規(guī)則分別適用于每種器械；
3、附件可以和其它一起使用的器械分開(kāi)單獨(dú)分類(lèi)；
4、啟動(dòng)或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類(lèi)型。
分類(lèi)準(zhǔn)則：
時(shí)間：暫時(shí)（<60 分鐘）、短期（<30 天）、長(zhǎng)期（ >30 天）
創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過(guò)孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷 、植入。
適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。
能量供應(yīng)：無(wú)源，有源。
規(guī)則 1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I 類(lèi)，除非他們：
用于儲(chǔ)存體液 ( 血袋例外) II a 類(lèi)
于 Ila類(lèi)或更高類(lèi)型的有源醫(yī)療器械類(lèi)II a 類(lèi)
改變體液成分 II a ／ II b 類(lèi)
一些傷口敷料 II a ／ II b 類(lèi)
規(guī)則 5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械
暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套 ) I類(lèi)
短期使用(導(dǎo)管、隱形眼鏡）II a類(lèi)長(zhǎng)期使用（正常牙線） II b類(lèi)
規(guī)則 6-8 、外科創(chuàng)傷性器械
再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類(lèi)
暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類(lèi)
長(zhǎng)期使用(假關(guān)節(jié)，眼內(nèi)晶體 )II b 類(lèi)
與中央循環(huán)系統(tǒng) (CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械 III 類(lèi)
規(guī)則 9、給予或交換能量的治療器械 II a 類(lèi)
（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機(jī)、助聽(tīng)器）
一種潛在危險(xiǎn)方式工作的II b 類(lèi)
（嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機(jī)、 X 光機(jī)）
規(guī)則 10、診斷器械
提供能量( 核磁共振，超聲診斷儀)IIa 類(lèi)
診斷／監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布 II a 類(lèi)
(r照相機(jī)、正電子發(fā)射成像儀)
診斷／監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖） II a 類(lèi)
危險(xiǎn)情況下監(jiān)視生理功能II b 類(lèi)
(手術(shù)中的血?dú)夥治鰞x）
發(fā)出電離輻射 (X 射線診斷議） II b 類(lèi)
規(guī)則 11 控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械 II a 類(lèi)
(吸引設(shè)備、供給泵）
如以一種潛在危險(xiǎn)方式工作 II b 類(lèi)
(麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、透析機(jī)、高壓氧艙）
規(guī)則 12 所有其他有源醫(yī)療器械屬于I 類(lèi)
(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的 有源器械）
規(guī)則 13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III類(lèi)
規(guī)則 14、避孕用具（避孕套、子宮帽II b 類(lèi) ） II b/III 類(lèi) (子宮內(nèi)避孕器III 類(lèi))
規(guī)則 15、清洗或消毒的器械
醫(yī)療器械 ( 內(nèi)窺鏡消毒 ) II a 類(lèi)
接觸鏡 ( 消毒液、護(hù)理液 ) II a 類(lèi)
規(guī)則 16、用于記錄X射線圖象的器械 (X 光片 ) II a 類(lèi)
規(guī)則 17、利用動(dòng)物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原） III 類(lèi)
規(guī)則 18、血袋 II b 類(lèi)
各種類(lèi)型醫(yī)療器械的 CE認(rèn)證步驟
I 類(lèi)醫(yī)療器械的 CE認(rèn)證步驟
1、分類(lèi)：確認(rèn)產(chǎn)品屬于I 類(lèi)醫(yī)療器械
2、選擇符合性評(píng)估途徑：請(qǐng)參考下面的流程圖
3、編制技術(shù)文件
4、CE符合性聲明
5、委任歐盟授權(quán)代表
6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊(cè)
7、建立售后警戒系統(tǒng)/ 加貼 CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場(chǎng)
I類(lèi)醫(yī)療器械: CE 符合性評(píng)估途徑
1、制造商有責(zé)任確保其產(chǎn)品符合93/42/eec指令的所有相關(guān)的基本要求，必須制定一 份書(shū)面（自我）聲明來(lái)保證。
2、不具備測(cè)量功能或非滅菌的 I 類(lèi)醫(yī)療器械（的 CE認(rèn)證過(guò)程中）不需要第三方公告機(jī) 構(gòu)(NB) 參與。 是否符合ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)，由制造商自愿選擇，并非強(qiáng)制性。
3、具有測(cè)量功能或滅菌類(lèi)的 I 類(lèi)醫(yī)療器械（的 CE認(rèn)證過(guò)程中）必須要有第三方公告機(jī) 構(gòu)(NB) 參與。
4、一旦制造商認(rèn)為其產(chǎn)品符合 93/42/eec 指令的所有相關(guān)的基本要求，（歐盟境內(nèi)的） 制造商，或者（歐盟境外制造商的）歐盟授權(quán)代表必須先在歐盟主管機(jī)關(guān)注冊(cè)， 然 后才可 加貼 CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)。
IIa類(lèi)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟
1、分類(lèi)：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIa類(lèi)醫(yī)療器械
2、選擇符合性評(píng)估途徑：請(qǐng)參考下面的流程圖
3、編制技術(shù)文件
4、委任歐盟授權(quán)代表
5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB) 獲得 CE證書(shū)
6、( 完成 )CE 符合性聲明
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處( 供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查 )
8、建立 ( 售后 ) 警戒系統(tǒng)/ 加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放 EEA市場(chǎng)
IIb類(lèi)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟
1、分類(lèi)：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIb 類(lèi)醫(yī)療器械
2、選擇符合性評(píng)估途徑：請(qǐng)參考下面的流程圖
3、編制技術(shù)文件
4、委任歐盟授權(quán)代表
5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB) 獲得 CE證書(shū)
6、( 完成 )CE 符合性聲明
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處( 供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查 )
8、建立 ( 售后 ) 警戒系統(tǒng) / 加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)
III類(lèi)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟
1、分類(lèi)：確認(rèn)產(chǎn)品屬于III類(lèi)醫(yī)療器械
2、選擇符合性評(píng)估途徑：請(qǐng)參考下面的流程圖
3、編制技術(shù)文件
4、委任歐盟授權(quán)代表
5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB) 獲得 CE證書(shū)
6、( 完成 )CE 符合性聲明
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處( 供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查 )
8、建立 ( 售后 ) 警戒系統(tǒng) / 加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)
