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歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請(qǐng)流程
發(fā)布日期:2019-07-24 00:00瀏覽次數(shù):5335次
2017年5月5日,歐盟正式發(fā)布了Official Journal其正式對(duì)外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2017/745)法規(guī)和新的IVDR(REGULATIONEU2017/746)法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令:分別是醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。

2017年2月醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)醫(yī)療器械CE認(rèn)證最終提案發(fā)布,2017年3月7日歐盟成員國(guó)一致投票表決同意歐盟采用新版的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)。2017年5月5日,歐盟正式發(fā)布了Official Journal其正式對(duì)外宣布了新版MDR(REGULATIONEU2017/745)法規(guī)和新的IVDR(REGULATIONEU2017/746)法規(guī)。新法規(guī)將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令:分別是醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證1.jpeg


MDR 轉(zhuǎn)換期

歐盟委員會(huì)規(guī)定了MDR的轉(zhuǎn)換期的要求,具體請(qǐng)見(jiàn)下圖。目前已經(jīng)有部分NB獲得了MDR的資格可以開(kāi)始受理MDR的認(rèn)證申請(qǐng)。


MDR法規(guī)變化

1.1   指令(Direve)升級(jí)為法規(guī)(Regulation

指令(Direve):需在轉(zhuǎn)換期之后轉(zhuǎn)變?yōu)閲?guó)家法律,對(duì)于實(shí)施指令的具體方式和方法,各成員國(guó)可以各不相同

法規(guī)(Regulation):是一種具有普遍適用性和總約束力的法令,法規(guī)一經(jīng)生效,各成員國(guó)都必須執(zhí)行,沒(méi)有必要再制定相應(yīng)的本國(guó)法規(guī)

1.2   強(qiáng)化制造商的責(zé)任:指定合規(guī)負(fù)責(zé)人,制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)VR(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人;持續(xù)更新技術(shù)文件,制造商應(yīng)建立并持續(xù)更新技術(shù)文件,植入物:不少于15年,其他產(chǎn)品不少于10年,當(dāng)國(guó)家主管部門(mén)要求時(shí),應(yīng)提供技術(shù)文件,注冊(cè)地址不在歐盟境內(nèi)的制造商,應(yīng)確保歐盟代表備有相關(guān)的文檔,供政府主管部門(mén)檢查;財(cái)務(wù)保障,制造商應(yīng)以與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),產(chǎn)品類(lèi)型和企業(yè)規(guī)模相稱(chēng)的方式,采取措施,就85/374/EEC指令下的潛在責(zé)任提供足夠的財(cái)務(wù)保障,但不影響國(guó)家法律規(guī)定的更多保護(hù)措施;相關(guān)方的監(jiān)督,政府主管部門(mén)進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督、產(chǎn)品和技術(shù)文件抽查,公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定和飛行檢查,歐盟授權(quán)代表驗(yàn)證制造商已經(jīng)建立了EU符合性聲明以及技術(shù)文件、驗(yàn)證制造商已經(jīng)實(shí)施了適當(dāng)?shù)暮细裨u(píng)定程序、驗(yàn)證制造商已經(jīng)進(jìn)行了注冊(cè)(包括UDI)

1.3   更嚴(yán)格的上市前評(píng)審,部分產(chǎn)品的分類(lèi)等級(jí)變高,加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求,對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制,由歐盟級(jí)別的專(zhuān)家組參與,進(jìn)行更嚴(yán)格的事先評(píng)估。

1.4   使用范圍擴(kuò)大,非醫(yī)療用途,但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR的管理范圍

1.5   提高透明度和可追溯性,使用唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)系統(tǒng)識(shí)別和追蹤器械,患者將收到具有所有基本信息的植入卡,將建立包含器械認(rèn)證的信息和臨床研究、警戒和上市后監(jiān)測(cè)信息的修訂后的可公開(kāi)訪(fǎng)問(wèn)的EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)

1.6   加強(qiáng)警戒和市場(chǎng)監(jiān)管,一旦器械可以在市場(chǎng)上使用,制造商將必須收集有關(guān)其性能的數(shù)據(jù),歐盟國(guó)家將在市場(chǎng)監(jiān)管領(lǐng)域進(jìn)行更密切的協(xié)調(diào)。

 

根據(jù)多年的法規(guī)實(shí)踐,建議將技術(shù)文件分為兩部分:

A部分(概要)

制造商信息:名稱(chēng)、地址、生產(chǎn)場(chǎng)地

產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)

公告機(jī)構(gòu)的信息以及合格評(píng)估路徑

符合性聲明

產(chǎn)品基本介紹:預(yù)期用途、規(guī)格型號(hào)、附件等

標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)及語(yǔ)言的要求

基本要求檢查表

風(fēng)險(xiǎn)分析和控制的概述

產(chǎn)品符合的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)的概述

臨床評(píng)價(jià)報(bào)告


B部分 其余技術(shù)相關(guān)內(nèi)容,如:

產(chǎn)品詳細(xì)信息

基本要求的支持性證據(jù)

測(cè)試報(bào)告

臨床數(shù)據(jù)

風(fēng)險(xiǎn)管理文檔

過(guò)程確認(rèn)

制造、檢驗(yàn)的文件

應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)


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