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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中關(guān)于 PI 的案例分析
發(fā)布日期:2019-07-31 00:00瀏覽次數(shù):13476次
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中,PI (主要研究者)是關(guān)鍵性人物,往往決定了臨床試驗(yàn)的成敗。在試驗(yàn)進(jìn)行的過程中,經(jīng)常會發(fā)生一些意想不到的情況,以下歸納了圍繞PI發(fā)生的一些突發(fā)情況,以便討論在實(shí)際工作中遇到類似的情況,應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對和處理。

        醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中,PI (主要研究者)是關(guān)鍵性人物,往往決定了臨床試驗(yàn)的成敗。在試驗(yàn)進(jìn)行的過程中,經(jīng)常會發(fā)生一些意想不到的情況,以下歸納了圍繞 PI 發(fā)生的一些突發(fā)情況,以便討論在實(shí)際工作中遇到類似的情況,應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對和處理。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

1、關(guān)于PI 的一些案例

在臨床試驗(yàn)中,PI 有時會發(fā)生一些突發(fā)的情況,包括:

案例1:試驗(yàn)周期很長,PI 年紀(jì)很大,在試驗(yàn)進(jìn)行的過程中過世了;

案例2:PI 在試驗(yàn)過程中辭職,離開了醫(yī)院;

案例3:項(xiàng)目已經(jīng)啟動,PI 被雙規(guī)/被警察帶走了;

案例4:根據(jù)醫(yī)院的決定和安排,PI 不再擔(dān)任科室行政主任,但還是在科里繼續(xù)做醫(yī)生;

案例5:PI 符合方案的入排標(biāo)準(zhǔn),于是用了自己試驗(yàn)中的產(chǎn)品,成為受試者。CRA (臨床監(jiān)查員)在監(jiān)查過程中發(fā)現(xiàn)了這個問題,如何處理?

案例6:試驗(yàn)的牽頭PI 離開牽頭醫(yī)院跳槽到新的醫(yī)院,希望選新醫(yī)院作為牽頭醫(yī)院;但是原來的醫(yī)院強(qiáng)烈要求從本醫(yī)院重新選一個新的研究者作為整個項(xiàng)目的牽頭PI。你該如何選擇?

2、案例分析 

        上述列的6個案例,可以大致分成3類:

        案例1到3的思路是一樣的,即PI無法繼續(xù)履行主要研究者的職責(zé),需要更換新的PI。在臨床試驗(yàn)進(jìn)行的過程中,更換PI 是可以的,但流程比較復(fù)雜,需要簽署和更新大量的文件。

        案例4和6在技術(shù)層面不存在太大的問題,主要難點(diǎn)在于如何處理醫(yī)院/科室內(nèi)部的關(guān)系,保證試驗(yàn)?zāi)芾^續(xù)順利的進(jìn)行下去。在這兩個案例中,無論如何選擇,都有可能得罪某一方,從而導(dǎo)致項(xiàng)目進(jìn)展遇到問題。

        案例5在這6個案例中,是最難的一個,是純粹的技術(shù)問題。關(guān)于這個問題的討論很激烈,大家提出了很多不同的想法和建議:

        剔除PI作為受試者的數(shù)據(jù);

        讓PI去別的研究中心參加這個研究 (不是牽頭PI,假設(shè)發(fā)現(xiàn)這個問題時,PI 還沒使用試驗(yàn)用品);

        更換PI,讓他脫離這個項(xiàng)目,然后以無關(guān)人員身份參加研究;

        PI 符合所有入排條件,具備參加臨床試驗(yàn)的資格,知情同意沒有問題,患者權(quán)利也不受影響。不允許他參加,是侵犯了他的個人權(quán)益;

        如果是雙盲試驗(yàn),PI參加研究并不會影響到數(shù)據(jù);如果是開放的,那數(shù)據(jù)應(yīng)該就不能用了。

3、解決方法  關(guān)于這6個案例,并沒有標(biāo)準(zhǔn)答案,下面的討論結(jié)果僅供參考。

        案例1到3的解決方法均為更換PI。流程比較復(fù)雜,要上報基地和倫理,以及項(xiàng)目的管理團(tuán)隊(duì),得到批復(fù);授權(quán)表全部要重簽,提供項(xiàng)目培訓(xùn),收集新的簡歷,還要申請一大堆各種系統(tǒng)(中心實(shí)驗(yàn)室,IVRS,EDC等) 的權(quán)限,更新系統(tǒng)。此外,還需要中止原先的權(quán)限,可能還要重簽合同,甚至可能需要重新進(jìn)行研究中心評估。

        走完所有的流程后,在接下來的幾個月內(nèi),CRA仍需要密切關(guān)注這家醫(yī)院的項(xiàng)目進(jìn)展情況,適當(dāng)提高監(jiān)查頻率,直到新PI已經(jīng)完全熟悉項(xiàng)目并且可以履行全部PI的職責(zé)。

        案例4在實(shí)際工作中需要根據(jù)具體情況決定采取的行動,更換新主任作為PI,或者不換PI、老主任繼續(xù)擔(dān)任PI,均有可能。根據(jù)討論中提供的各種事例,絕大多數(shù)情況下,建議不要更換PI。

        雖然項(xiàng)目不更換PI,新主任可能會有想法,但手握實(shí)權(quán)的主任一般不會有功夫來計較,后期也可以由新項(xiàng)目建立起良好的合作關(guān)系。如果貿(mào)然換PI,搞不好既得罪老主任,又不招新主任喜歡。何況新主任剛上任,很多情況還是未知。一動不如一靜,觀望后再做進(jìn)一步的決定。

        案例6關(guān)于牽頭醫(yī)院的問題,和案例 4類似,更換或者不更換需要根據(jù)項(xiàng)目和醫(yī)院的具體情況來決定,沒有絕對的正確與錯誤。

        通常情況下,建議保留原來的牽頭醫(yī)院,如果有可能的話,也保留牽頭PI。實(shí)在不行,可以考慮設(shè)置 Co leading PI。牽頭 PI 的新中心不一定有資質(zhì)可以擔(dān)任牽頭醫(yī)院,而且一旦更換牽頭醫(yī)院,跟原醫(yī)院的關(guān)系將很難維護(hù)。

        案例5的情況是,PI 沒跟申辦方商量,自己用了試驗(yàn)產(chǎn)品,加入了試驗(yàn)。當(dāng)CRA發(fā)現(xiàn)這個問題時,PI 已經(jīng)成了受試者。

關(guān)于這個案例討論的熱點(diǎn)在于:

1) PI 到底能否作為受試者參與自己負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)?

2) PI 作為受試者參與自己負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)會有什么不良影響?

3) 這些不良影響是否有挽救的余地?

        先回答第二個問題,也就解決了第一個問題。

        PI 入組后,在財務(wù)或利益上就有了除研究費(fèi)用以外的與申辦方的瓜葛,這將會導(dǎo)致 conflict interest。不管試驗(yàn)設(shè)計如何,醫(yī)生對于入排選的評判,安全性的評估等,總歸有些指標(biāo)不能來自客觀檢測數(shù)據(jù)而是來自于醫(yī)生的主觀評估。

        PI 如果參加了這個研究,表明他對該產(chǎn)品和該試驗(yàn)具有充分的信心;而研究者應(yīng)該是不帶任何偏見、公正的看待研究進(jìn)展和結(jié)果。PI對于研究產(chǎn)品和研究項(xiàng)目的主觀觀點(diǎn),將影響整個研究中心的傾向。他參加了試驗(yàn),影響的是這個研究中心入組的所有患者數(shù)據(jù),可能會發(fā)生醫(yī)學(xué)判斷的偏倚。

        回答第三個問題,關(guān)于這個問題的處理,建議立刻報倫理和基地,然后走撤換PI的流程,讓 PI 脫離該研究,解除與研究的一切關(guān)系,但這并沒有解決數(shù)據(jù)偏倚的隱患問題。

        對于數(shù)據(jù)能否使用,比較一致的看法是,至少PI本人入組研究隨訪期間,該中心的所有數(shù)據(jù)不能用。如果更嚴(yán)格一些,這家中心在 PI 被撤換前的數(shù)據(jù),都將無法使用。

        此外,有小伙伴提到,目前臨床研究方案已經(jīng)比較嚴(yán)謹(jǐn),某些公司會在排除條件中寫明試驗(yàn)研究人員不得作為受試者參與研究。如果有這一條,絕大多數(shù)研究者不會明知故犯;但如果確實(shí)犯了,還需要報方案違背。

        以上是圍繞 PI 發(fā)生的一些情況的案例討論,如前文所述,這些案例并沒有標(biāo)準(zhǔn)答案。希望通過案例討論,提供一些思路,更好的處理實(shí)際工作中發(fā)生的各種情況。


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