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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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藥械組合醫(yī)療器械注冊申報(bào)系列 之 何為藥械組合醫(yī)療器械 ?
發(fā)布日期:2019-08-06 23:12瀏覽次數(shù):2788次
隨著現(xiàn)代醫(yī)療高新技術(shù)的發(fā)展和整合,藥械組合產(chǎn)品種類和數(shù)量也不斷增加。由于藥械組合產(chǎn)品具有多樣性和復(fù)雜性,醫(yī)療器械注冊申報(bào)中存在的問題也日益凸顯。

 隨著現(xiàn)代醫(yī)療高新技術(shù)的發(fā)展和整合,藥械組合產(chǎn)品種類和數(shù)量也不斷增加。由于藥械組合產(chǎn)品具有多樣性和復(fù)雜性,醫(yī)療器械注冊申報(bào)中存在的問題也日益凸顯。因此,本文根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局對藥械組合產(chǎn)品的監(jiān)管情況,簡單介紹了我國藥械組合醫(yī)療器械定義、藥械組合產(chǎn)品分類及屬性界定;今后還會(huì)陸續(xù)分享已經(jīng)明確屬性的藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品;注冊申報(bào)過程注意事項(xiàng)及要點(diǎn)分析。希望為相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)提供幫助和參考。

一、藥械組合醫(yī)療器械定義

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2009年11月發(fā)布的《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通知》(國食藥監(jiān)械[2009年16號(hào)] ):

①   藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫(yī)療器械共同組成,并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。

②   以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品,需申報(bào)藥品注冊;以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品,需申報(bào)醫(yī)療器械注冊。

③   帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產(chǎn)品,按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理。含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊管理。

二、目前已明確的藥械組合醫(yī)療器械產(chǎn)品

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2017年09月發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》(2017年第104號(hào)),新目錄為和《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通知》(國食藥監(jiān)械[2009年16號(hào)] )中的保持一致,在新目錄中,按照醫(yī)療器械管理的藥械組合產(chǎn)品,除列出管理類別外,另標(biāo)注了“藥械組合產(chǎn)品”。其目錄如下:



No.

產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

產(chǎn)品類別


1

含藥中心靜脈導(dǎo)管

通常由導(dǎo)管管體、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體結(jié)構(gòu)為單腔或多腔。含有藥物。

用于插入中心靜脈系統(tǒng),以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量。

03 -13 -03

2

帶藥球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

通常由導(dǎo)管管體、球囊、不透射線標(biāo)記、接頭等結(jié)構(gòu)組成。管體具有單腔或多腔結(jié)構(gòu)。在靠近其末端處裝有球囊。含有藥物。

用于插入動(dòng)脈或靜脈,以擴(kuò)張血管系統(tǒng)或某些植入物。

03 -13 -06

3

胃鏡膠、胃鏡潤滑液、內(nèi)窺鏡潤滑劑

通常由二甲基硅油、黃原膠、硅油等成分組成,含有鹽酸利多卡因、鹽酸丁卡因等藥物。無菌提供。

用于內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤滑。

06 -16 -04

4

含藥丙烯酸樹脂骨水泥

通常由粉體和液體組成。一般采用甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、丙烯酸酯或聚甲基丙烯酸甲酯和聚苯乙烯共聚物等材料制成,含有藥物成分。粉體和液體一般經(jīng)混合攪拌后使用。

用于關(guān)節(jié)成形術(shù)、脊柱或創(chuàng)傷手術(shù)中金屬或高分子植入物與活體骨的固定。也可用于椎體的填充;固定椎體的骨缺損或與內(nèi)固定產(chǎn)品一同用于上肢、下肢或骨盆的骨質(zhì)疏松性骨折治療。其中所含藥物成分為復(fù)合在骨水泥中增加抗菌功能用于輔助預(yù)防感染。

13-05-01

5

藥物洗脫冠狀動(dòng)脈支架、藥物洗脫外周動(dòng)脈支架

通常由支架和/或輸送系統(tǒng)組成。支架一般采用金屬或高分子材料制成,其結(jié)構(gòu)一般呈網(wǎng)架狀。經(jīng)腔放置的植入物擴(kuò)張后通過提供機(jī)械性的支撐,以維持或恢復(fù)血管管腔的完整性,保持血管管腔通暢。支架可含或不含表面改性物質(zhì),如涂層。為了某些特殊用途,支架可能有覆膜結(jié)構(gòu)。含有藥物成分。

用于治療動(dòng)脈粥樣硬化、以及各種狹窄性、阻塞性或閉塞性等血管病變。

13-07-02

6

含蛋白質(zhì)-2(rhBMP-2)的骨修復(fù)材料、含蛋白質(zhì)-2(rhBMP-2)的膠原基骨修復(fù)材料

通常在異種骨、同種異體骨、膠原、無機(jī)鈣鹽類材料、可吸收高分子材料中的一種或兩種以上的復(fù)合材料中加入骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2(BMP-2)。

用于骨缺損、骨不連、骨延遲愈合或不愈合的填充修復(fù),以及脊柱融合、關(guān)節(jié)融合及矯形植骨修復(fù)。

13-10-05

7

含藥導(dǎo)尿管

一般采用高分子材料制成。部分頭端固定有球囊??蓪㈩^端插入膀胱,并向體外導(dǎo)尿。含藥物成分。無菌提供,一次性使用。

用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。

14-05-03

8

含碘手術(shù)薄膜、碘伏醫(yī)用手術(shù)薄膜

手術(shù)膜基材上均勻涂敷有含碘膠粘物質(zhì)組成的粘貼面,粘貼面上覆蓋有一個(gè)保護(hù)層,手術(shù)膜的兩邊可以無膠粘物質(zhì)或附著有適宜的物質(zhì)(如紙),以供手持操作。根據(jù)材質(zhì)不同分為聚氨酯手術(shù)膜、聚乙烯手術(shù)膜等。利用膜的屏障性能對微生物進(jìn)行阻隔。無菌提供,一次性使用。

用于手術(shù)中貼于手術(shù)部位,以防止手術(shù)創(chuàng)面受到感染。

14-13-02

9

體腔器械導(dǎo)入潤滑劑(含藥)

通常由甘油、黃原膠、二甲基硅油等成分組成。含藥物成分。

臨床上用于器械進(jìn)入人體自然腔道時(shí)的潤滑。

14-16-09

10

含吲哚美欣宮內(nèi)節(jié)育器

通常由銅以及支架材料組成,支架材料一般由硅橡膠、尼龍、聚乙烯、聚丙烯、不銹鋼或記憶合金材料制成。外形有圓形、T形、V形、γ形及鏈條狀等。含有吲哚美欣。無菌提供。

用于放置于婦女子宮腔內(nèi)起避孕作用。

18-06-01


**以上產(chǎn)品均是III類藥械組合產(chǎn)品。

除了新目錄中已經(jīng)明確的藥械組合產(chǎn)品外,國家藥品監(jiān)督管理局局自2017年02月起,陸續(xù)發(fā)布了12批次《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告》,累計(jì)完成產(chǎn)品屬性界定152個(gè)。其中被界定為藥械組合產(chǎn)品的87個(gè),占總量的57.2%;非藥械組合產(chǎn)品65個(gè),占總量的42.8%。在被界定為藥械組合產(chǎn)品的87個(gè)產(chǎn)品中,以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品46個(gè),占總量的52.9%;以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品41個(gè),占總量的47.1%。

其中公告目錄和以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品目錄如下(點(diǎn)擊公告查看原文):


No.

發(fā)布時(shí)間

文件名稱

以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

1

2017年02月13日

關(guān)于藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告(第181號(hào))

①    含鹽酸利多卡因胃鏡膠 上海方恩醫(yī)藥用品有限公司        

②    達(dá)那唑-海藻酸鈉微球血管栓塞劑 北京圣醫(yī)耀科技發(fā)展有限責(zé)任公司   

③    髖關(guān)節(jié)組件、膝關(guān)節(jié)組件 北京世紀(jì)醫(yī)橋咨詢有限公司

④    BIOPATCH保護(hù)敷料 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

⑤    GEM21S即生長因子增強(qiáng)骨基質(zhì) 美國奧睿律師事務(wù)所北京代表處

⑥    一次性使用宮頸擴(kuò)張棒 廊坊市伊寧醫(yī)療器械有限公司

⑦    含藥(含鹽酸利多卡因)胃鏡膠 新余市博源生化醫(yī)用品有限責(zé)任公司   

⑧    紫杉醇釋放冠脈球囊導(dǎo)管 貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司      

⑨    可吸收性止血膠原海綿、生物蛋白海綿 武漢海特生物制藥股份有限公司

⑩    留置導(dǎo)管 金寶腎護(hù)理產(chǎn)品(上海)有限公司北京分公司        

?    BD預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器所含的生理氯化鈉溶液 碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司

?    濾器及管路配套 金寶腎護(hù)理產(chǎn)品(上海)有限公司北京分公司

?    導(dǎo)管與膀胱鏡潤滑膠 上海建華精細(xì)生物制品有限公司

?    愛立敷銀敷料系列產(chǎn)品(包括含銀泡沫敷料、含銀自粘性泡沫敷料、輕柔含銀自粘性泡沫敷料、輕柔含銀泡沫敷料) 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司 

?    一次性宮頸擴(kuò)張器 廊坊市伊寧醫(yī)療器械有限公司    

?    含藥(鹽酸利多卡因)內(nèi)窺鏡潤滑膠 新余市博源生化醫(yī)用品有限責(zé)任公司

?    透明質(zhì)酸鈉腔道潤滑膠 上海昊海生物科技股份有限公司    

?    創(chuàng)傷膠體敷料 北京永華信科技有限公司  

?    REVITACARE透明質(zhì)酸鈉注射填充物 東方偉確醫(yī)療設(shè)備有限公司

?    疤痕貼 上海東月醫(yī)療保健用品有限公司    

21    一次性含藥宮頸擴(kuò)張棒 天津和杰醫(yī)療器械有限公司        

22    抗菌型雙面補(bǔ)片、抗菌型微孔補(bǔ)片 戈?duì)柟I(yè)品貿(mào)易(上海)有限公司

23    BIOPATCH葡萄糖酸氯己定導(dǎo)管穿刺口防護(hù)貼 強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司

24    永久性根管充填材產(chǎn)品 法國艾龍集團(tuán)公司北京辦事處        

25    預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 陽普醫(yī)療(湖南)有限公司

26    水膠體抗菌性傷口敷料 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

27    促骨生長修復(fù)材料 美敦力(上海)管理有限公司    

2

2017年03月02日

關(guān)于第二批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告(第183號(hào))

①    含碘抗菌敷料 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司

②    洗必泰油紗 施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易(上海)有限公司

③    含藥(含鹽酸利多卡因)膀胱鏡膠 新余市博源生化醫(yī)用品有限責(zé)任公司

④    新生兒臍帶結(jié)扎保護(hù)帶 山東正大醫(yī)療器械股份有限公司

⑤    紗布創(chuàng)面敷料 江蘇遠(yuǎn)恒藥業(yè)有限公司

⑥    膠原蛋白海綿 蘇州恒瑞迪生醫(yī)療科技有限公司

⑦    外科手術(shù)封合劑 杭州亞慧生物科技有限公司

3

2017年06月27日

關(guān)于第三批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告(第190號(hào))

①    活性生物骨 煙臺(tái)正海生物科技股份有限公司

②    人工皮膚 濟(jì)南磐升生物技術(shù)有限公司

4

2018年01月02日

關(guān)于第四批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告(第203號(hào))

/

5

2018年03月27日

關(guān)于第五批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告(第210號(hào))

①    載藥導(dǎo)尿管 浙江海創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

6

2018年04月24日

關(guān)于第六批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告(第212號(hào))

①    醫(yī)用光子冷凝膠 杭州惠康醫(yī)療器械有限公司

7

2018年05月28日

關(guān)于第七批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告(第214號(hào))

/

8

2018年08月14日

關(guān)于第八批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告(第218號(hào))

/

9

2018年08月31日

關(guān)于第九批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告(第221號(hào))

/

10

2018年11月13日

關(guān)于第十批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告(第224號(hào))

①    β射線皮膚治療劑量控制儀 上海永核醫(yī)藥科技有限公司

11

2018年12月26日

關(guān)于第十一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告(第229號(hào))

/

12

2019年03月06日

關(guān)于第十二批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果的公告(第233號(hào))

①    透明質(zhì)酸外用敷料 北京瑞奇美德科技發(fā)展有限公司

②    透明質(zhì)酸外用貼敷料 北京瑞奇美德科技發(fā)展有限公司


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