醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明,供主管機關(guān)抽查,或發(fā)生訴訟糾紛時使用。
醫(yī)療器械CE認證技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明,供主管機關(guān)抽查,或發(fā)生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于"技術(shù)檔案"的要求有所差別,在這里謹(jǐn)以中國出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例,加以說明。
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醫(yī)療器械指令93/42/EEC要求"技術(shù)檔案"可能包含:企業(yè)的質(zhì)量手冊和程序文件;企業(yè)簡介及歐洲代表名稱、聯(lián)系方式;CE符合性聲明(或稱自我保證聲明,若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運用,則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料),主要內(nèi)容如下:
1、產(chǎn)品名稱、分類
2、產(chǎn)品概述(包括類型和預(yù)期用途)
◇產(chǎn)品的歷史沿革
◇技術(shù)性能參數(shù)
◇產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單
◇產(chǎn)品的圖示與樣品
◇產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商
3、使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)/或其它標(biāo)準(zhǔn)
4、風(fēng)險分析評估結(jié)論和預(yù)防措施
5、生產(chǎn)質(zhì)量控制
◇產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖)
◇產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述
◇滅菌驗證
◇產(chǎn)品質(zhì)量控制措施
◇產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述
6、包裝和標(biāo)識
◇包裝材料說明
◇標(biāo)簽
◇使用說明書
7、技術(shù)評價
◇產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)文獻
◇技術(shù)概要及權(quán)威觀點
8、風(fēng)險管理
◇產(chǎn)品潛在風(fēng)險報告及相關(guān)文獻
◇潛在風(fēng)險的概要及權(quán)威觀點
9、臨床評價
◇產(chǎn)品臨床測試報告及相關(guān)文獻
◇臨床使用概述及權(quán)威觀點
附1、產(chǎn)品出廠檢測報告
附2、產(chǎn)品型式檢測報告
附3、基本要求檢查表
備注:
◇臨床研究(包括:物理性能,生化、藥理 、藥動及毒性研究,功效測試,滅菌合格證明,藥物相容性等)
◇生物兼容性測試(A)第一部分要求:細胞毒性、感光性、刺激-皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身中毒、致熱性、亞急性中毒、遺傳毒性、植入溶血性; (B)支持測試:慢性中毒、致癌性、再生性/生長性毒素、生物動因退化。)
◇臨床資料(需要臨床研究或描述臨床研究)
◇包裝合格證明
◇標(biāo)簽、使用說明
◇結(jié)論(設(shè)計檔案資料的接受、利益對應(yīng)風(fēng)險的陳述)
10、歐盟授權(quán)代表信息及協(xié)議
11、符合基本要求表
12、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)
13、警戒系統(tǒng)程序