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第二類醫(yī)療器械注冊審批流程需要多久完成?
發(fā)布日期:2018-07-26 00:00瀏覽次數(shù):11475次
醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具 、材料或者其他物 品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;

醫(yī)療器械,是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具 、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;

第二類醫(yī)療器械注冊審批流程需要多久完成?.jpg

第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批程序

一、辦事項(xiàng)目:第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

二、辦事程序:

技術(shù)審評

審評認(rèn)證中心在60個工作日內(nèi),對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價,提出結(jié)論性意見。

1.技術(shù)審評過程中,必要時可調(diào)閱原始研究資料。

2.需要進(jìn)行專家審評咨詢的事項(xiàng),專家審評時間不計(jì)算在規(guī)定的審評時限內(nèi)。

3.需要補(bǔ)正資料的,審評認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;審評認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時間不計(jì)算在審評時限內(nèi)。

4.應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行注冊質(zhì)量管理體系核查的,依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動。注冊質(zhì)量管理體系核查時間不計(jì)算在審評時間內(nèi),但應(yīng)在技術(shù)審評時限內(nèi)完成。

(三)行政審批

行政許可服務(wù)處對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進(jìn)行行政復(fù)核,并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論在20個工作日內(nèi)作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定。

1. 行政許可服務(wù)處在10個工作日對申請事項(xiàng)進(jìn)行審核、公示。公示期為7天,公示期不計(jì)入審批時限。

2.公示無異議的,行政許可服務(wù)處在10個工作日內(nèi)對申請材料和檢查、審評報(bào)告進(jìn)行審查,提出審查意見報(bào)局長審批。并將審批決定及申報(bào)資料移交省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)管分中心。

公示或?qū)徍恕彶槠陂g有舉報(bào)或異議的,應(yīng)暫停行政審批,待調(diào)查核實(shí)后再行處理,調(diào)查核實(shí)處理時間不計(jì)入審批時限。

(四)決定送達(dá)

省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)管分中心根據(jù)審批結(jié)論分別進(jìn)行處理,10個工作日內(nèi)制作《醫(yī)療器械注冊證》或《不予行政許可決定書》,并向申請人郵寄行政審批決定。

四、申請條件:

(一)醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)是依法進(jìn)行登記的企業(yè)。

(二)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第六、九、十、十一、十二條或《體外診斷試劑注冊管理辦法》第七、十、十一、十二、十三、十四條所列要求。


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