《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》解讀
發(fā)布日期:2019-08-17 21:01瀏覽次數(shù):3363次
為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理,維護醫(yī)療器械臨床試驗?過程中受試者權益,保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范,結果真實、科學、可靠和可追溯,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》,國家局專門撰文對此規(guī)范進行官方解讀。
引言:醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范管理發(fā)布后,國家局專門撰文對此規(guī)范進行官方解讀,具體如下:
為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理,維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權益,保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范,結果真實、科學、可靠和可追溯,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)。該《規(guī)范》將于6月1日實施?,F(xiàn)將有關內容解讀如下:
醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范解讀.docx