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醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)MDR于2020年強制更新
發(fā)布日期:2019-08-18 17:35瀏覽次數(shù):2961次
歐盟要求到2020年,在歐洲銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。目前,醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械指令(MDD)或有源植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)。然而,到2020年,這將發(fā)生變化,在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。

歐盟要求到2020年,在歐洲銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)。目前,醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械指令(MDD)或有源植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD)。然而,到2020年,這將發(fā)生變化,在歐洲銷售的新醫(yī)療器械產(chǎn)品必須符合新的歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)。根據(jù)現(xiàn)有指令制造和銷售/標(biāo)記CE的舊設(shè)備預(yù)計將滿足MDR中規(guī)定的新要求。但是,對于已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認證的企業(yè),在滿足某些條件的情況下,在完全適用新法規(guī)后,將有額外的過渡時間長達四年。

醫(yī)療器械CE認證.jpeg

一、重新分類

根據(jù)新的MDR,預(yù)計大約90%的設(shè)備可能保持相同的分類。但是,即使那些未經(jīng)重新分類的,也可能需要生成額外的支持性技術(shù)文件和創(chuàng)建新標(biāo)簽,這兩者都需要由新規(guī)定的指定機構(gòu)審查。

盡管只有大約10%的設(shè)備需要重新分類,但產(chǎn)品上升分類的重要領(lǐng)域,特別是在整形外科領(lǐng)域。許多以前未根據(jù)MDD的先前修改進行分類的整形外科植入物將從IIb類升級到III類裝置,包括許多脊柱接觸植入物。

一些旨在通過吸入遞送藥品的醫(yī)療器械也將從IIa重新分類為IIb,此外,新的MDR還將引入針對軟件分類的特定要求。包括閉環(huán)系統(tǒng)或自動體外除顫器在內(nèi)的有源治療設(shè)備現(xiàn)在也將被重新歸類為III類。

此外,根據(jù)新的MDR,納米材料的設(shè)備現(xiàn)在將從I級到III級,具體取決于暴露的可能性。

二、制造商面臨挑戰(zhàn)的環(huán)境

時間是制造商面臨的最具挑戰(zhàn)性的障礙之一。在未來兩年內(nèi),該行業(yè)仍有許多工作要做,以確保合規(guī)性。在美國,產(chǎn)品是明確分類的,但在歐盟,制造商有責(zé)任審查公布的分類規(guī)則并確定是否對其設(shè)備有任何影響。制造商需要對其目前的歐盟市場設(shè)備進行全面審查,以確定新MDR的合規(guī)差距,包括分類,技術(shù)文檔,標(biāo)簽和一般安全和性能要求(包括支持臨床證據(jù)),并在足夠的時間內(nèi)對結(jié)果采取措施確保順利過渡到遵守新規(guī)定。

成本與投資回報率(ROI)是制造商的另一個關(guān)鍵考慮因素。需要仔細分析以確定潛在的投資回報率是否超過合規(guī)成本,特別是對于較低營業(yè)額,老一代的傳統(tǒng)設(shè)備。許多制造商可能會有更多現(xiàn)代版本的產(chǎn)品可能提供更好的回報,而且很可能被認為優(yōu)于舊設(shè)備。

另一項挑戰(zhàn)是指定機構(gòu)的準(zhǔn)備情況。他們需要被授權(quán)根據(jù)MDR進行合格評定,但估計在2019年第一季度之前不會根據(jù)MDR指定任何認證機構(gòu)。因此,人們擔(dān)心認證機構(gòu)是否有足夠的能力及時管理壓縮過渡期內(nèi)的所有設(shè)備。因此,在MDR過渡到CE標(biāo)記期間,瓶頸和更長的等待時間可能是一個相當(dāng)大的問題。

此外,上調(diào)分類的產(chǎn)品可能需要更徹底的通報機構(gòu)審查,因此受影響的公司應(yīng)該準(zhǔn)備好額外的復(fù)雜性,可能是幾輪問題和支持資源要求。過渡期將是所有利益攸關(guān)方的學(xué)習(xí)和發(fā)現(xiàn)時期,對于通知機構(gòu),制造商和主管當(dāng)局而言,協(xié)同工作以管理所有設(shè)備的符合性評估非常重要,并且對解釋性問題具有一致的期望,尤其是重新分類的。

三、總結(jié):

制造商應(yīng)該已經(jīng)開始準(zhǔn)備向MDR過渡,但距離最后期限還有兩年之后,還有很多工作要做,以確保設(shè)備完全符合要求。有效和高效的規(guī)劃以及與指定機構(gòu)的定期溝通應(yīng)有助于制造商應(yīng)對不確定的監(jiān)管環(huán)境。失誤或延誤可能對設(shè)備公司,醫(yī)療保健提供商以及依賴這些挽救生命和維持生命的產(chǎn)品的患者產(chǎn)生重大負面影響。



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