醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件清單（MDR法規(guī)）
發(fā)布日期:2019-08-27 08:23瀏覽次數(shù):7147次
2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件清單包括哪些內(nèi)容？
引言：2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件清單包括哪些內(nèi)容？
一、醫(yī)療器械CE認(rèn)證時CE技術(shù)文件清單的主要組成：
在醫(yī)療器械CE認(rèn)證文件中，CE MDR附錄2將技術(shù)文件分成了6大塊，并要求技術(shù)文件和相關(guān)總結(jié)應(yīng)該以一種清晰的、有組織的、可檢索的且非模棱兩可的形式呈現(xiàn)，同時應(yīng)包含附件2中涉及的內(nèi)容。
二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證是CE技術(shù)文件清單的主要內(nèi)容：
以上，供您在準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證時參考使用，謝謝！