國產醫(yī)療器械注冊服務簡介
發(fā)布日期:2019-09-02 22:03瀏覽次數(shù):3423次
醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。
一、為什么要做醫(yī)療器械注冊？根據(jù)中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2014年7月30日辦法的第4號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中，第二條規(guī)定如下：
在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。
二、什么是醫(yī)療器械？
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號）http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html 中將醫(yī)療器械分為22個類別：
01有源手術器械
02無源手術器械
03神經(jīng)和心血管手術器械
04骨科手術器械
05放射治療器械
06醫(yī)用成像器械
07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械
08呼吸、麻醉和急救器械
09物理治療器械
10輸血、透析和體外循環(huán)器械
11醫(yī)療器械消毒滅菌器械
12有源植入器械
13無源植入器械
14注輸、護理和防護器械
15患者承載器械
16眼科器械
17口腔科器械
18婦產科、輔助生殖和避孕器械
19醫(yī)用康復器械
20中醫(yī)器械
21醫(yī)用軟件
22臨床檢驗器械
您的產品如果符合上述分類要求就是醫(yī)療器械。
三、怎么做醫(yī)療器械注冊，需要那些資料？
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html 中明確申請醫(yī)療器械注冊應當提交以下資料：
1.申請表
2.證明性文件
3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4.綜述資料
5.研究資料
6.生產制造信息
7.臨床評價資料
8.產品風險分析資料
9.產品技術要求
10.產品注冊檢驗報告
11.說明書和標簽樣稿
12.符合性聲明