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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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什么醫(yī)療器械需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
發(fā)布日期:2019-09-07 11:55瀏覽次數(shù):3101次
對(duì)于在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中,臨床試驗(yàn)前,醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)很多行業(yè)從業(yè)者都是一個(gè)問(wèn)題,今年初,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則》,為企業(yè)提供了是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)決策的法規(guī)依據(jù)。

引言:對(duì)于在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中,臨床試驗(yàn)前,醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)對(duì)很多行業(yè)從業(yè)者都是一個(gè)問(wèn)題,今年初,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則》,為企業(yè)提供了是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)決策的法規(guī)依據(jù)。

一、醫(yī)療器械注冊(cè)是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的法規(guī)依據(jù):

2019年4月18日,國(guó)家藥監(jiān)局為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則》,為企業(yè)和審評(píng)人員、監(jiān)管人員判定醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)提供了法規(guī)依據(jù)。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中可能需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品舉例:

動(dòng)物實(shí)驗(yàn).jpg

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