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醫(yī)療器械臨床試驗補充資料或退審常見問題
發(fā)布日期:2019-09-14 13:01瀏覽次數(shù):2411次
對于醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗的企業(yè),臨床試驗的成敗至關(guān)重要。本文整理了常見醫(yī)療器械臨床試驗補充資料或退審問題,供您參考。

引言:對于醫(yī)療器械注冊進(jìn)程中需要進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗的企業(yè),臨床試驗的成敗至關(guān)重要。本文整理了常見醫(yī)療器械臨床試驗補充資料或退審問題,供您參考。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg醫(yī)療器械臨床試驗補充資料或退審常見問題:

1、 注冊單元不對; 

2、 適應(yīng)癥和使用范圍問題;  

3、 適應(yīng)癥過多放在一起研究:  

4、 樣本量不夠;

5、 對照組選擇不合適;  

6、 未遵循相關(guān)指導(dǎo)原則(醫(yī)療器械的指導(dǎo)原則有300多個);  

7、 主要療效指標(biāo)不合適;

8、 隨訪時間不夠(終點不合適);  

9、 未進(jìn)行隨機設(shè)計或未執(zhí)行隨機;  

10、 數(shù)據(jù)集問題;  

11、 統(tǒng)計分析不夠;  

12、 數(shù)據(jù)不能溯源。 

醫(yī)療器械臨床試驗是多方參與、多方協(xié)作的復(fù)雜系統(tǒng)工程,組織開展醫(yī)療器械臨床試驗宜聘請專業(yè)的服務(wù)機構(gòu)和人員。


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