引言:經(jīng)常有客戶朋友們問到我,有關個體工商戶能否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,在此科普一下相關知識。
一、個體工商戶是否可以辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?
我國1987年公布實施的《民法通則》將個體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營戶歸類為公民(自然人),而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定:從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請經(jīng)營許可。因此,新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請變更或到期延續(xù)時,可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后,向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案或申請經(jīng)營許可。如未轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式,將不能再經(jīng)營醫(yī)療器械。
二、個體工商戶是否可以經(jīng)營II類醫(yī)療器械?
經(jīng)營二類醫(yī)療器械,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,如同上面內容所說到的,辦理二類醫(yī)療器械必須是企業(yè),因此,個體工商戶不能經(jīng)營二類醫(yī)療器械。如想經(jīng)營二類企業(yè),則需要變更成企業(yè),然后完成醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
三、個體工商戶是否可以經(jīng)營一類醫(yī)療器械?
無法規(guī)規(guī)定個體工商會不能銷售一類醫(yī)療器械。依據(jù)“法無明文禁止不違法”的原則,且經(jīng)營一類醫(yī)療器械無需經(jīng)藥監(jiān)部門批準,因此,個體工商戶可以銷售一類醫(yī)療器械。