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藥監(jiān)總局發(fā)布《臨床試驗數據監(jiān)查委員會指導原則》等2份指導原則草案
發(fā)布日期:2019-09-26 10:22瀏覽次數:5189次
2019年9月25日,為了指導申辦方規(guī)范建立與使用臨床試驗數據監(jiān)查委員會,以及指導臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效試驗,國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《臨床試驗數據監(jiān)查委員會指導原則(征求意見稿)》和《非劣效設計臨床試驗指導原則(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。

引言:2019年9月25日,為了指導申辦方規(guī)范建立與使用臨床試驗數據監(jiān)查委員會,以及指導臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效試驗,國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布了《臨床試驗數據監(jiān)查委員會指導原則(征求意見稿)》和《非劣效設計臨床試驗指導原則(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。

臨床試驗.jpg

為了指導申辦方規(guī)范建立與使用臨床試驗數據監(jiān)查委員會,以及指導臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效試驗,我中心經過廣泛調研和討論,組織起草了《臨床試驗數據監(jiān)查委員會指導原則(征求意見稿)》和《非劣效設計臨床試驗指導原則(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。
       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴的意見和建議,并及時反饋給我們。征求意見的時限為自發(fā)布之日起1個月。
       您的反饋意見請發(fā)到以下聯系人的郵箱:
       聯系人:曾新、周軍
       聯系方式:
zengxin@cde.org.cn,zhouj@cde.org.cn
       感謝您的參與和大力支持。


附件一:《臨床試驗數據監(jiān)查委員會指導原則》


臨床試驗數據監(jiān)查委員會(Data Monitoring Committee,DMC)是一個獨立的具有相關專業(yè)知識和經驗的專家組,負責定期審閱來自一項或多項正在開展的臨床試驗的累積數據,旨在保證臨床試驗中受試者的安全性、繼續(xù)試驗的合理性及科學價值。

本指導原則主要闡述數據監(jiān)查委員會(Data Monitoring Committee,DMC)在臨床試驗中的職責、任務和組成,以及DMC運行過程中的操作規(guī)范和統計學考慮,并強調DMC的獨立性以及對利益沖突的規(guī)避原則,旨在為臨床試驗提供DMC建立與實施的指導性建議,以確保DMC的規(guī)范運作和順利實施。

《臨床試驗數據監(jiān)查委員會指導原則》分為七個部分,內容如下:

  • 第一部分為“引言”,闡述了制定該指導原則的目的。

  • 第二部分為“DMC的職責和任務”,指出臨床試驗設立DMC主要有安全性監(jiān)查、有效性監(jiān)查、試驗質量監(jiān)查等方面的職能。DMC可以在非盲狀態(tài)下利用臨床試驗過程中收集的有效性和安全性數據,依照預先制定的方案執(zhí)行風險-獲益評估,為申辦方提供建議。

  • 第三部分為“DMC的建立”,闡述了DMC成員的組成,強調在確定DMC成員時應注意DMC成員的獨立性以及應規(guī)避的利益沖突。

  • 第四部分為“DMC操作規(guī)范”,詳細闡述了DMC章程的制定、DMC會議、DMC提出的建議以及會議記錄。

  • 第五部分為“DMC運作中的統計學考慮”,詳細說明了期中分析計劃的制定以及考慮要點,闡釋了項目統計師、獨立統計團隊和DMC統計專家在DMC統計工作中的不同職責。

  • 第六部分為“DMC與相關方的互動”,包括DMC與申辦方的必要交流、DMC與獨立統計團隊的互動、DMC與監(jiān)管機構的互動等。

  • 第七部分為“附錄”,提供了參考文獻,詞匯表,中英文詞匯對照。


附件二:《非劣效設計臨床試驗指導原則》


2016年發(fā)布的《藥物臨床試驗的生物統計學指導原則》雖然對非劣效設計進行了描述,但限于篇幅不夠全面和系統。為了讓臨床試驗各相關方正確地認識、實施和評價非劣效試驗,有必要針對該設計專門制定指導原則?!斗橇有гO計臨床試驗指導原則》著重闡述了非劣效設計的應用條件、特有的設計要點以及其它相關考慮。

《非劣效設計臨床試驗指導原則》分為六個部分,內容如下:

  • 第一部分為“概述”,闡述了制定該指標原則的目的及其適用范圍。

  • 第二部分為“應用條件”,指出非劣效試驗應確保具有足夠的檢定敏感性。要確保具有檢定敏感性,必須保證可獲得充分的陽性對照藥療效的既往證據,能夠滿足恒定假設,以及具有良好的試驗質量。

  • 第三部分為“設計要點”,闡述了非劣效設計的統計假設,陽性對照藥的選擇要求,以及分析人群對統計結論的影響。

  • 第四部分為“非劣效界值的確定方法與統計推斷”,闡述了固定界值法和綜合法,詳細介紹了兩種方法的計算過程和統計推斷條件。

  • 第五部分為“其它考慮”,討論了試驗藥相對于療效損失所能提供的其它方面潛在獲益,非劣效和優(yōu)效檢驗相互轉換的注意事項,三臂非劣效設計的應用條件,以及與監(jiān)管機構溝通的問題及前期準備等。

  • 第六部分為“附錄”,提供了中英文詞匯對照,固定界值法和綜合法的計算公式,以及兩種方法的應用示例。


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