《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?》在制定時,對臨床試驗的具體病例數(shù)、時間、試驗的醫(yī)療機構等細節(jié)問題也進行了充分的考慮,試圖對每類產(chǎn)品都制定出條款。
《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》在制定時,對臨床試驗的具體病例數(shù)、時間、試驗的醫(yī)療機構等細節(jié)問題也進行了充分的考慮,試圖對每類產(chǎn)品都制定出條款。
《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》中提出醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證,則給不同的臨床試驗作出嚴格界定,同時也提供了更可行的操作空間。
《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》適合于對進口醫(yī)療器械的監(jiān)管管,但并不要求對每一種進口醫(yī)療器械進行臨床試驗。對企業(yè)而言,《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》是一個很好的指導性文件,從中可制定如何執(zhí)。
第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理,維護受試者權益,保證臨床試驗結果真實、可靠,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)定。
第二條 醫(yī)療器械臨床試驗的實施及監(jiān)督檢查,應當依照本規(guī)定。
第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(以下稱醫(yī)療機構)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。
醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。
第四條 醫(yī)療器械臨床試驗應當遵守《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則,公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第五條 醫(yī)療器械臨床試驗分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。
醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實質(zhì)性等同,是否具有同樣的安全性、有效性。
醫(yī)療器械臨床試用的范圍:市場上尚未出現(xiàn)過,安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械臨床驗證的范圍:同類產(chǎn)品已上市,其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械。