北京市關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告
發(fā)布日期:2019-10-15 09:55瀏覽次數(shù):2100次
近期，全國多個省市有序組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查，近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告，詳見正文。
引言：近期，全國多個省市有序組織開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)抽查，近日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2019年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告，詳見正文。
為進(jìn)一步加強(qiáng)北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有效落實(shí)，我局抽取了脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（熒光免疫層析法）等9個臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，將對其臨床試驗(yàn)真實(shí)性和合規(guī)性進(jìn)行現(xiàn)場檢查。具體項(xiàng)目的受理號/備案號、產(chǎn)品名稱、申請人/代理人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見附件。每個項(xiàng)目的具體檢查時間和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由檢查組另行通知。
2019年10月10日