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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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海南省發(fā)布醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 (征求意見稿)
發(fā)布日期:2019-10-16 16:29瀏覽次數(shù):3094次
近日,海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于征求《海南省開展 醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 (征求意見稿)》修改意見的通知,就醫(yī)療器械注冊人制度面向公眾公開征求意見。

引言:近日,海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于征求《海南省開展 醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 (征求意見稿)》修改意見的通知,就醫(yī)療器械注冊人制度面向公眾公開征求意見。

醫(yī)療器械注冊人制度.jpg

海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《海南省開展 醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案 (征求意見稿)》修改意見的通知

各相關(guān)單位:

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33號),為了推進試點工作,結(jié)合我省實際,我局制定了《海南省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案(征求意見稿)》,現(xiàn)征求各單位意見。請于2019年10月8日前將修改意見發(fā)送我局郵箱:hn_zhuceren@163.com,并注明“醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案反饋意見”。

海南省藥品監(jiān)督管理局

2019年9月23日

海南省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案
(征求意見稿)

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33號)(以下簡稱“33號文件”),為了推進試點工作,結(jié)合我省實際,制定本實施方案。

一、總體目標(biāo)

通過在海南省試點開展醫(yī)療器械注冊人(以下簡稱“注冊人”)制度,允許海南省注冊人委托具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,允許海南省受托人受托生產(chǎn)醫(yī)療器械,探索醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制,探索創(chuàng)新醫(yī)療器械商事后監(jiān)管方式,落實注冊人全生命周期主體責(zé)任,完善事中事后監(jiān)管體系,服務(wù)海南自貿(mào)區(qū)、自貿(mào)港建設(shè),推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,優(yōu)化資源配置,鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

二、基本原則

(一)依法依規(guī)推進。貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》,依法依規(guī)開展試點工作。

(二)全程風(fēng)險可控。在配套制度設(shè)計到實施全過程中,開展相應(yīng)風(fēng)險評估,加強上市許可和事中事后監(jiān)管銜接,強化區(qū)域聯(lián)動,厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任,明確責(zé)任分工,落實風(fēng)險防控措施。

(三)可復(fù)制可推廣。立足海南,面向全國,及時總結(jié)評估,形成可復(fù)制、可推廣的試點經(jīng)驗和創(chuàng)新制度。

三、試點主要內(nèi)容

(一)允許申請人通過委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品方式取得《醫(yī)療器械注冊證》,成為注冊人后委托具有生產(chǎn)條件的受托人生產(chǎn)產(chǎn)品;注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的,可以委托一家或多家受托人生產(chǎn)。受托人已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的,應(yīng)當(dāng)增加生產(chǎn)范圍或?qū)κ芡猩a(chǎn)醫(yī)療器械信息進行登載;受托人未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的,可提交注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

(二)允許海南省注冊人委托北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省等21個省、自治區(qū)、直轄市受托人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械,允許海南省受托人受托以上21個省、自治區(qū)、直轄市注冊人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械。

國家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本實施方案范圍內(nèi)。

(三)注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械,也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的企業(yè)銷售醫(yī)療器械。

(四)注冊人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全生命周期管理,對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報告、再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

四、注冊人與受托人的條件

(一)注冊人

1. 住所位于海南省行政區(qū)域內(nèi),可以是企業(yè)、科研機構(gòu),能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和合同協(xié)議約定的責(zé)任;

2. 應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員,以上人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗,并不得兼職;

3. 具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力,有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件;

4. 具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力,確保研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯;

5. 質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

(二)受托人

1. 21個省自治區(qū)直轄市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè),能夠獨立承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和合同協(xié)議約定的責(zé)任;

2. 具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件;

3. 質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

五、義務(wù)和責(zé)任

(一)注冊人

1. 應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行,對受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力定期進行評估,并提供綜合評價記錄;

2. 應(yīng)當(dāng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),加強對受托人生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進行生產(chǎn);

3. 應(yīng)當(dāng)與受托人簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議,明確雙方委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù);

4. 應(yīng)當(dāng)將設(shè)計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人,應(yīng)當(dāng)對受托人進行培訓(xùn);

5. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市放行,提出對受托人生產(chǎn)放行的要求,并在質(zhì)量協(xié)議中明確相應(yīng)責(zé)任,并確保產(chǎn)品可追溯;

6. 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除符合法定要求外,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號等信息;

7. 發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的,應(yīng)當(dāng)立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求??赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即要求受托人停止生產(chǎn)活動,及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械,并向相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門報告;

8. 應(yīng)當(dāng)具備獨立開展質(zhì)量管理審核的能力,每年應(yīng)當(dāng)對受托人開展全面質(zhì)量管理審核,并保留審核記錄;

9. 應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報告、再評價等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量相應(yīng)法律責(zé)任,其法定代表人應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)全責(zé),相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)按照法定要求辦理;

10. 注冊人委托受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)按照《海南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報告規(guī)定(試行)》向海南省藥品監(jiān)督管理局報告。

(二)受托人

1. 應(yīng)當(dāng)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、相關(guān)法律法規(guī)及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任;

2. 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn),確保產(chǎn)品可追溯,并接受注冊人的質(zhì)量管理評審;

3. 應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)放行,保留相關(guān)記錄,發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動,及時告知注冊人,并向相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門報告,按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行;

4. 發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)及時報告相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門,并及時告知注冊人;

5. 受托人不得將受托醫(yī)療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

六、辦理程序

(一)注冊

1. 申請人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械注冊申請資料,其中第三類醫(yī)療器械申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料,第二類醫(yī)療器械申請人向海南省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料;

2. 海南省藥品監(jiān)督管理局對第二類醫(yī)療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系進行檢查,經(jīng)審查符合要求的,核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》,《醫(yī)療器械注冊證》登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址,備注欄標(biāo)注受托人名稱等信息;第三類醫(yī)療器械申請人注冊質(zhì)量管理體系檢查要求按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行;

3. 注冊人已注冊的醫(yī)療器械許可事項發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更,必要時由相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門組織開展注冊質(zhì)量管理體系檢查,經(jīng)審查符合要求的,由原注冊部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更批件,注冊人告知受托人向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊證》變更情況及時修改相關(guān)技術(shù)文件,確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求,將有關(guān)技術(shù)文件轉(zhuǎn)交受托人組織生產(chǎn);

4. 注冊人注銷《醫(yī)療器械注冊證》的,應(yīng)當(dāng)告知受托人向相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。

(二)備案

海南省受托人應(yīng)當(dāng)向海南省藥品監(jiān)督管理局提出書面受托生產(chǎn)備案申請,備案時同時提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料,海南省藥品監(jiān)督管理局對受托人提交的資料進行審核,符合條件的予以備案并發(fā)給《受托備案憑證》。

(三)生產(chǎn)許可

1. 海南省受托人受托生產(chǎn)海南省注冊人產(chǎn)品的,持海南省藥品監(jiān)督管理局《受托備案憑證》和注冊人《醫(yī)療器械注冊證》向海南省藥品監(jiān)督管理局申請辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,海南省藥品監(jiān)督管理局開展現(xiàn)場檢查,經(jīng)審查符合要求的,由海南省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;

2. 海南省受托人受托生產(chǎn)其他試點地區(qū)注冊人產(chǎn)品的,持海南省藥品監(jiān)督管理局《受托備案憑證》和注冊人《醫(yī)療器械注冊證》向海南省藥品監(jiān)督管理局申請辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》,海南省藥品監(jiān)督管理局會同相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場檢查,經(jīng)審查符合要求的,由海南省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》;

3. 海南省已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的注冊人,通過委托生產(chǎn)方式生產(chǎn)產(chǎn)品的,且不再具備原生產(chǎn)許可條件的,應(yīng)當(dāng)向海南省藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。

(四)終止委托/受托生產(chǎn)

注冊人或受托人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更。

注冊人、受托人應(yīng)當(dāng)確保提交的上述辦理程序申請資料數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

七、監(jiān)督管理

藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對注冊人履行全生命周期產(chǎn)品相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任的監(jiān)管,加強對受托人的監(jiān)督檢查;引導(dǎo)行業(yè)組織、第三方機構(gòu)協(xié)同管理,積極推進監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善,著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效的事中事后監(jiān)管體系。

(一)監(jiān)管職責(zé)分工

1. 海南省藥品監(jiān)督管理局會同相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門開展注冊人的監(jiān)管,探索完善事中事后監(jiān)管新模式相關(guān)制度建設(shè),組織跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作;

2. 按照誰發(fā)證誰監(jiān)管的原則,已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托人由相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》開展監(jiān)管工作;

3. 海南省注冊人委托其他試點地區(qū)受托人生產(chǎn)產(chǎn)品的,海南省藥品監(jiān)督管理局可以開展延伸檢查。

(二)加強監(jiān)管銜接

1. 海南省藥品監(jiān)督管理局加強與國家藥品監(jiān)督管理局的請示溝通,做好第三類醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)管工作。

2. 海南省藥品監(jiān)督管理局加強與相應(yīng)地區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門之間的銜接配合,通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度和風(fēng)險會商制度,互通監(jiān)管信息,及時移送問題線索,確保監(jiān)管責(zé)任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的,及時進行通報,協(xié)調(diào)一致,合力調(diào)查處理。

(三)加強事中事后監(jiān)管

1. 加強檢查力度。綜合運用現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品抽驗等多種形式,結(jié)合注冊人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠信狀況,強化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管;可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位開展延伸檢查。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險的,根據(jù)實際情況,對注冊人依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本實施方案有關(guān)規(guī)定的,依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。

2. 加強風(fēng)險監(jiān)測。對委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,分析監(jiān)測品種風(fēng)險,收集不良事件、投訴舉報和輿情信息,甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險信號,加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用,提升分析預(yù)警能力,不斷改進監(jiān)管方式,切實防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險。

3. 加強信息公開。主動公開注冊人、受托人審批和監(jiān)督檢查信息,接受社會監(jiān)督。

(四)加強行業(yè)自律

1. 鼓勵行業(yè)組織、第三方機構(gòu)參與制定注冊人制度有關(guān)配套文件、實施指南,督促注冊人、受托人開展質(zhì)量管理體系自查,充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用,營造誠信自律的社會監(jiān)督共治氛圍;

2. 鼓勵注冊人、受托人通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(YY/T 0287/ISO13485)認(rèn)證;

3. 鼓勵第三方機構(gòu)對注冊人和受托人質(zhì)量管理體系運行情況進行評估;

4. 鼓勵注冊人通過信息化手段,對產(chǎn)品全生命周期進行全流程追溯和監(jiān)控;

5. 鼓勵注冊人建立商業(yè)責(zé)任保險救濟賠償制度,購買具備先期賠付能力的商業(yè)責(zé)任險,承擔(dān)因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任。

八、保障措施

(一)加強組織領(lǐng)導(dǎo)

海南省藥品監(jiān)督管理局成立由分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長的試點工作組,醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管處、藥品生產(chǎn)稽查處、藥品流通稽查處、綜合處法規(guī)組、省藥品審核認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)人擔(dān)任組員,工作組下設(shè)辦公室,由醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管處組織實施,建立注冊人制度試點工作例會制度,加強試點各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)。

(二)加強溝通協(xié)調(diào)

海南省藥品監(jiān)督管理局加強與試點工作關(guān)聯(lián)省份藥品監(jiān)督管理局的工作協(xié)調(diào),結(jié)合工作實際情況,完善制度執(zhí)行內(nèi)容和要求,明確監(jiān)管職責(zé),并爭取相關(guān)政府部門的政策支持。

(三)加強服務(wù)指導(dǎo)

對納入試點申請人的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可實施提前介入,專人指導(dǎo),加大技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)力度,對納入試點的申請人按照《海南省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新審批程序》,加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度,實施優(yōu)先審批。

(四)加強評估總結(jié)

加強評估和總結(jié),對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究,采取針對性措施,不斷完善制度設(shè)計,積極推進試點經(jīng)驗可復(fù)制、可推廣。對試點中出現(xiàn)的新情況、新問題,要及時進行梳理和研究,不斷調(diào)整優(yōu)化措施。


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