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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料清單
發(fā)布日期:2019-10-23 11:22瀏覽次數(shù):6112次
中國(guó)是世界上人口最多的國(guó)家,也是世界上最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一,境外醫(yī)療器械進(jìn)入大陸市場(chǎng),必須走進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,我們一起來(lái)看一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)需要提交的資料。

引言:中國(guó)是世界上人口最多的國(guó)家,也是世界上最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一,境外醫(yī)療器械進(jìn)入大陸市場(chǎng),必須走進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,我們一起來(lái)看一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)需要提交的資料。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)需要提交的資料見(jiàn)下表:

序號(hào)

名稱(chēng)

數(shù)量

備注

1

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

1/產(chǎn)品

我司將注冊(cè)申請(qǐng)表填好后先E-mail給貴司,貴司確認(rèn)后E-mail回復(fù)我司,由我司負(fù)責(zé)人簽字,蓋公章;

2

生產(chǎn)者合法生產(chǎn)資格的證明文件

1/產(chǎn)品

1. 生產(chǎn)醫(yī)療器械資格證明文件:a.ISO 13485證書(shū)     b.生產(chǎn)許可證    c.營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

2. 可以是復(fù)印件,需經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)的當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證;

3

申請(qǐng)者的

資格證明文件

營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

1/產(chǎn)品

申請(qǐng)者為本公司時(shí),加蓋本司公章。

代理注冊(cè)委托書(shū)

1/產(chǎn)品

生產(chǎn)企業(yè)出具,我司提供樣本,由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章,蓋公章;

4

原產(chǎn)國(guó)(地區(qū))政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件

1/產(chǎn)品

1. 產(chǎn)品在當(dāng)?shù)氐纳鲜凶C明文件,提供復(fù)印件,需要公證。(比如美國(guó)的產(chǎn)品需提供510K,歐洲的產(chǎn)品需提供CE證書(shū))

2. 如果提供的上市證明文件為CE證書(shū),而且為I、II類(lèi)產(chǎn)品,那么同時(shí)需要提供由生產(chǎn)企業(yè)出具的CE符合性聲明(我司提供樣本)

5

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):即注冊(cè)產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求,及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法

1/產(chǎn)品

1. 提交兩套標(biāo)準(zhǔn)。兩份產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)完全一致,產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)的聲明。

2. 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章

3. 委托代理撰寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品的委托書(shū)。

6

產(chǎn)品使用說(shuō)明

1/產(chǎn)品

1. 原件,第二、三類(lèi)產(chǎn)品應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字,蓋公章,第一類(lèi)產(chǎn)品可以不用簽章;

2. 省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件,并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

3. 封面蓋章、簽字,其他部分蓋騎縫章即可;

7

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告

1/產(chǎn)品

1. SFDA認(rèn)可的有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。

2. 電器產(chǎn)品可提供IEC報(bào)告公證件。

3. 允許出具IEC報(bào)告的檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格證明。

8

臨床試驗(yàn)報(bào)告

1/產(chǎn)品

1. 產(chǎn)品在所在國(guó)申報(bào)注冊(cè)時(shí)所提交的臨床試驗(yàn)報(bào)告,需公證件。

2. 原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)上市時(shí)不要求提供臨床報(bào)告的,由生產(chǎn)企業(yè)作出該產(chǎn)品在原產(chǎn)品批準(zhǔn)上市時(shí)不需臨床報(bào)告的情況說(shuō)明,并保證其真實(shí)性。

3. 第一類(lèi)產(chǎn)品無(wú)需提供;

9

生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)

1/產(chǎn)品

原件,我司提供樣本,由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章,蓋公章即可;

10

對(duì)國(guó)內(nèi)代理人的委托書(shū),國(guó)內(nèi)代理人的承諾書(shū)以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照

1/產(chǎn)品

國(guó)內(nèi)代理人委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)出具并公證(我司提供樣本),由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章,蓋公章即可;

承諾書(shū)的樣本由我司提供,由國(guó)內(nèi)代理人的法人簽字,蓋公章即可;

國(guó)內(nèi)代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,需加蓋該公司公章;

11

對(duì)國(guó)內(nèi)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照

1/產(chǎn)品

售后服務(wù)機(jī)構(gòu)委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)出具(我司提供樣本),由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章,蓋公章即可;

承諾書(shū)的樣本由我司提供,由售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的法人簽字,蓋公章即可;

售后服務(wù)機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)應(yīng)有“技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目)復(fù)印件,需加蓋該公司公章;

12

所提交材料真實(shí)性自我保證聲明

1/產(chǎn)品

由生產(chǎn)企業(yè)出具,并經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證相關(guān)內(nèi)容為:

1、 自我保證聲明,包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,由生產(chǎn)企業(yè)法人簽章,蓋公章即可;

2、 列出提交材料的清單;


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