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植入性醫(yī)療器械注冊的生產(chǎn)環(huán)境要求
發(fā)布日期:2019-10-28 13:10瀏覽次數(shù):2312次
植入性醫(yī)療器械屬于最高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械之一,醫(yī)療器械注冊對生產(chǎn)環(huán)境有極高要求,生產(chǎn)環(huán)境符合要求是植入性醫(yī)療器械注冊的前提,也是植入性醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)的基本保證。

引言:植入性醫(yī)療器械屬于最高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械之一,醫(yī)療器械注冊對生產(chǎn)環(huán)境有極高要求,生產(chǎn)環(huán)境符合要求是植入性醫(yī)療器械注冊的前提,也是植入性醫(yī)療器械質(zhì)量合規(guī)的基本保證。

醫(yī)療器械注冊.jpg

為了最大限度地降低污染,植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首先要有整潔、衛(wèi)生的生產(chǎn)環(huán)境。環(huán)境不好不僅不能確保植入性醫(yī)療器械的質(zhì)量,而且還會造成凈化系統(tǒng)成本的增加。因此,植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的規(guī)劃要考慮周圍環(huán)境對潔凈室(區(qū))的影響。植入性醫(yī)療器械對生產(chǎn)環(huán)境的要求可分三個(gè)層面:大環(huán)境即是生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境的要求;中環(huán)境即廠區(qū)或潔凈區(qū)周圍環(huán)境的要求;小環(huán)境即潔凈區(qū)的要求。生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)是植入性醫(yī)療器械注冊的前提和保障。

 一、植入性醫(yī)療器械注冊生產(chǎn)環(huán)境要求具體情形分析

情形1:A公司潔凈室(區(qū))的門窗密封膠條老化,部分密封膠條脫落,無法保持潔凈環(huán)境。

分析1:《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.2.15條規(guī)定:“潔凈室(區(qū))的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉,潔凈室(區(qū))的門應(yīng)當(dāng)向潔凈度高的方向開啟?!庇捎贏公司潔凈室(區(qū))的門窗密封膠條老化,部分密封膠條脫落,有可能對潔凈環(huán)境造成不可預(yù)期的污染。

情形2:B公司生產(chǎn)的非無菌金屬接骨板采用普通的紙盒包裝,沒有采取密封等防污染措施,很可能在后續(xù)的運(yùn)輸、儲存等過程中對產(chǎn)品造成污染。

分析2:《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》2.2.18條中規(guī)定:“對植入性的非無菌醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械,如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程能將污染降低并保持穩(wěn)定的控制水平,應(yīng)當(dāng)建立一個(gè)受控的環(huán)境來確保該確認(rèn)的清潔和包裝過程。”B公司生產(chǎn)的非無菌金屬接骨板采用普通的紙盒包裝,沒有采取密封等防污染措施,不能控制后續(xù)過程對產(chǎn)品的污染。

二、植入性醫(yī)療器械注冊相關(guān)生產(chǎn)環(huán)境常見問題:

(1)行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局不合理。

(2)潔凈室(區(qū))溫度和相對濕度控制沒有達(dá)到要求。

(3)潔凈室(區(qū))的門窗密封膠條老化脫落,無法起到密封的作用。

(4)安全門關(guān)閉不嚴(yán)或采用易碎玻璃的安全門,沒有配備安全錘。

(5)植入性的非無菌器械的末道清潔處理未在潔凈的環(huán)節(jié)下進(jìn)行。

(6)植入性的非無菌器械的包裝不能控制產(chǎn)品污染水平。


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