公司名稱 | 召回產(chǎn)品 | 召回原因 | 識(shí)別信息 | 召回等級(jí) |
北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司 | 中頻治療儀 | 所檢項(xiàng)目中6.1q）不符合YZB/京0954-2013注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，6.1n及設(shè)備標(biāo)記耐久性不符合YZB/京0954-2013注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和GB9706.1-2007國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求 | 2018DH02 | 三級(jí) |
北京綠源恒泰醫(yī)療器械有限公司 | 電子體溫計(jì) | 檢查項(xiàng)目6.1設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記的檢測(cè)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該錯(cuò)誤僅為標(biāo)簽信息錯(cuò)誤，不涉及產(chǎn)品安全性和有效性 | 1810030 | 三級(jí) |
北京康祝醫(yī)療器械有限公司 | 醫(yī)用電子體溫計(jì) | 北京市抽樣檢查中該產(chǎn)品“所檢6.1q）項(xiàng)不符合YZB/京1174-2012《KD3系列醫(yī)用電子體溫計(jì)》醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求” | 13105190301 | 三級(jí) |
南昌市德美康醫(yī)療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)單 | 產(chǎn)品無菌檢測(cè)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求 | 20180913 | 三級(jí) |
飛利浦（中國(guó)）投資有限公司 | Forte 伽瑪相機(jī)系統(tǒng) | 由于涉及產(chǎn)品因飛利浦發(fā)現(xiàn)了一個(gè)影響Forte伽瑪照相機(jī)系列的問題，該問題可能導(dǎo)致探測(cè)器1或探測(cè)器2不受阻礙地垂直滑落到其運(yùn)動(dòng)行程的極限位置。 | 詳見國(guó)家局信息 | 二級(jí) |
Cook Incorporated庫克公司 | 胚胎轉(zhuǎn)移導(dǎo)管 | 涉及產(chǎn)品存在移植內(nèi)管頭端彎折的失效模式發(fā)生概率較高，導(dǎo)致移植內(nèi)管難以在移植外導(dǎo)管內(nèi)通行的問題 | K-JETS-551910-S 涉及批號(hào)：9502915； K-JETS-7019 涉及批號(hào)：8361746 | 二級(jí) |
潔定滅菌有限公司Getinge Sterilization AB | 壓力蒸汽滅菌器 | 涉及產(chǎn)品存在連網(wǎng)情況下，未經(jīng)授權(quán)的遠(yuǎn)程訪問可能更改某些參數(shù)的問題 | 軟件版本號(hào)小于2.0.1 | 二級(jí) |
Smith&Nephew Orthopaedics AG. 瑞士施樂輝外科植入物股份有限公司 | 鉸鏈型膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) | 由于生產(chǎn)過程錯(cuò)誤，修補(bǔ)墊塊的預(yù)裝螺釘可能過長(zhǎng)或過短，導(dǎo)致無法與股骨組件組裝 | D1416197 D1416198 D1416199 | 三級(jí) |
Medtronic Navigation, Inc. | 導(dǎo)航手術(shù)工具 | 存在組裝錯(cuò)誤，可能會(huì)影響導(dǎo)航器械準(zhǔn)確性 | 000012585 | 二級(jí) |
Bard Access Systems,Inc. | Implanted Port植入式輸液港型中心靜脈導(dǎo)管及套件 | 存在部分產(chǎn)品包裝內(nèi)隧道器缺失或不匹配的隧道器在包裝內(nèi)的問題 | RECR2059; RECU1067; RECU2404; RECR1439; RECT0078; RECR1431; RECR1508 | 二級(jí) |
成都美創(chuàng)醫(yī)療科技股份有限公司 | 一次性射頻等離子體手術(shù)電極 | 產(chǎn)品說明書與注冊(cè)批準(zhǔn)的版本不一致 | MC201/MC202型號(hào)：DT1703、DT1801； MC301/MC302型號(hào)：DT1707 | 三級(jí) |
寧夏泉水藥業(yè)有限公司 | 產(chǎn)后美暖宮貼 | 在2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢熱敷貼產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)：YY0060-91中的4.6溫度特性不合格。升溫時(shí)間不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 | 批號(hào)：20190225 | 三級(jí) |
寧夏佑安醫(yī)療器械有限公司 | 暖舒 | 在2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢熱敷貼產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中出現(xiàn)升溫時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、溫度保證時(shí)間不合格的風(fēng)險(xiǎn)線索
| 2019040101 | 三級(jí) |
Terumo Cardiovascular Systems Corporation | 人工心肺機(jī) | 人工心肺機(jī)上使用的電子氣體混合監(jiān)測(cè)（EPGS）單元所輸出的氣體流量與人工心肺機(jī)的中央監(jiān)控顯示器(CCM)上顯示的數(shù)值有可能不一致 | 詳見國(guó)家局信息 | 二級(jí) |
Howmedica Osteonics Corp. | 髖關(guān)節(jié)網(wǎng)架
| 涉及產(chǎn)品存在小號(hào)圓型網(wǎng)架和中號(hào)圓型網(wǎng)架包裝混裝的問題 | 66091225 | 三級(jí) |
Aesculap AG | 枕頸胸融合系統(tǒng) | 涉及產(chǎn)品存在部分型號(hào)批次的枕骨板上固定枕骨棒的凹槽方向錯(cuò)誤，無法卡入枕骨棒的問題 | 批號(hào)：42433451 | 二級(jí) |
Becton, Dickinson and Company碧迪公司 | 預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器 | 涉及產(chǎn)品存在極小部分用作包裝變更測(cè)試的產(chǎn)品混在正常包裝產(chǎn)品中的問題
| 9142881 | 三級(jí) |
生物梅里埃法國(guó)股份有限公司bioMerieux SA | 人類免疫缺陷病毒P24抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） | 涉及產(chǎn)品存在使用VIDAS 3儀器無法匹配本受影響批次產(chǎn)品信息，導(dǎo)致無法啟動(dòng)測(cè)試的問題 | 貨號(hào)30117 批號(hào)1007298100 | 二級(jí) |
Medtronic Xomed,Inc | 手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng) | 涉及產(chǎn)品存在馬達(dá)序列號(hào)被錯(cuò)誤標(biāo)注的問題 | 19E6272 | 三級(jí) |
Edwards Lifesciences LLC | 病人監(jiān)護(hù)儀 | 涉及產(chǎn)品存在組成部件工藝測(cè)試失敗，導(dǎo)致出現(xiàn)間歇性讀數(shù)，并在產(chǎn)品主機(jī)提示錯(cuò)誤的問題 | 詳見國(guó)家局信息 | 二級(jí) |