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醫(yī)療器械臨床試驗記錄與報告
發(fā)布日期:2019-11-14 21:10瀏覽次數(shù):9351次
今天發(fā)布的是醫(yī)療器械臨床試驗專題第三篇文章,我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗記錄與報告方面的要求。

引言:今天發(fā)布的是醫(yī)療器械臨床試驗專題第三篇文章,我們一起來看一下醫(yī)療器械臨床試驗記錄與報告方面的要求。

醫(yī)療器械臨床試驗.jpg

醫(yī)療器械臨床試驗記錄作為原始資料,不得隨意更改:確需作更改時當(dāng)說明理由,簽名并注明日期。對顯著偏離臨床試驗方案或者在臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)加以核實,由研究者作必要的說明。

1.研究者醫(yī)療器械臨床試驗記錄 

在醫(yī)療器械臨床試驗中.研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄,并認(rèn)真填寫病例報告表。記錄至少應(yīng)當(dāng)包括:(1)所使用的試驗用醫(yī)療器械的信息,包括名稱、型號、規(guī)格、接收日期、批號或者系列號等;(2)每個受試者相關(guān)的病史以及病情進展等醫(yī)療記錄、護理記錄等;(3)每個受試者使用試驗用醫(yī)療器械的記錄,包括每次使用的日期、時間、試驗用醫(yī)療器械的狀態(tài)等(4)記錄者的簽名以及日期。

2.申辦者醫(yī)療器械臨床試驗記錄

申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整地記錄與臨床試驗相關(guān)的信息,內(nèi)容包括:(1)試驗用醫(yī)療器械運送和處理記錄,包括名稱、型號、規(guī)格、批號或者序列號,接收人的姓名、地址,運送日期,退回維修或者臨床試驗后醫(yī)療器械樣品回收與處置日期、原因和處理方法等;(2)與臨床試驗簽訂的協(xié)議;(3)監(jiān)查報告、核查報告;(4)嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的記錄與報告。

申辦者若采用電子臨床數(shù)據(jù)庫或者遠(yuǎn)程電子臨床數(shù)據(jù)系統(tǒng),應(yīng)當(dāng)確保臨床數(shù)據(jù)的受控、真實,并形成完整的驗證文件。

3.醫(yī)療器械臨床試驗小結(jié)

研究者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗方案的設(shè)計要求,驗證或者確認(rèn)試驗用醫(yī)療器械的安全性和有效性,并完成臨床試驗報告。多中心臨床試驗的臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗小結(jié)。

對于多中心臨床試驗,各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)至少包括臨床試驗概括、臨床一般資料、試驗用醫(yī)療器械以及對照用醫(yī)療器械的信息描述、安全性和有效性數(shù)據(jù)集、不良事件的發(fā)生率以及處理情況、方案偏離情況說明等,并附病例報告表。多中心臨床試驗中,各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當(dāng)由該中心的研究者簽名并注明日期,經(jīng)該中心的醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核、注明日期并加蓋臨床試驗機構(gòu)印章后交至牽頭單位。

4.醫(yī)療器械臨床試驗報告

醫(yī)療器械臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)由研究者簽名、注明日期,經(jīng)臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門審核出具意見、注明日期并加蓋臨床試驗機構(gòu)印章后交申辦者。臨床試驗報告應(yīng)當(dāng)與臨床試驗方案一致,主要內(nèi)容如下:

(1)一般信息

(2)摘要

(3)簡介

(4)臨床試驗?zāi)康?/span>

(5)臨床試驗方法

(6)臨床試驗內(nèi)容

(7)臨床一般資料

(8)試驗用醫(yī)療器械和對照用醫(yī)療器械或者對照診療方法

(9)所采用的統(tǒng)計分析方法以及評價方法

(10)臨床評價標(biāo)準(zhǔn)

(11)臨床試驗的組織結(jié)構(gòu)

(12)倫理情況說明

(13)臨床試驗結(jié)果

(14)臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件以及其處理情況

(15)臨床試驗結(jié)果分析、討論,尤其是適應(yīng)證、適用范圍、禁忌證和注意事項

(16)臨床試驗結(jié)論

(17)存在問題以及改進建議

(18)試驗人員名單


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