引言：剛剛，藥監(jiān)總局器審中心發(fā)布兩條醫(yī)療器械注冊技術(shù)答疑，對特定產(chǎn)品注冊單元劃分和典型型號確定提供官方解答。
一、關(guān)于醫(yī)用縫合針產(chǎn)品的首次注冊以及許可事項(xiàng)變更中，同一注冊單元內(nèi)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品的確定原則？
答：按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，進(jìn)行醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的典型性產(chǎn)品應(yīng)能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品特征。如同一注冊單元中有不同針型、不同牌號不銹鋼的縫合針，則應(yīng)考慮分別進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。
二、根管預(yù)備輔助材料產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊單元應(yīng)如何劃分？
答：根管預(yù)備輔助材料是用于根管治療手術(shù)中清洗去除牙根管壁、牙髓組織等殘?jiān)驗(yàn)楦鼙诿撯}等輔助根管預(yù)備，或進(jìn)行根管充填前根管處理，或溶解已充填于根管內(nèi)的根管充填材料。預(yù)期用途不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；主要成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的醫(yī)療器械注冊單元；作用機(jī)理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。