產(chǎn)品名稱 | 申請(qǐng)人 | 同意理由 |
1月11日(1例) |
放射治療輪廓勾畫軟件 | 深圳市旭東數(shù)字醫(yī)學(xué)影像技術(shù)有限公司 | 該產(chǎn)品屬于列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械 |
1月29日(1例) |
PD-L1檢測(cè)試劑盒(免疫組織化學(xué)法) | Dako North America, Inc. | 該產(chǎn)品屬于臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。 |
2月28日(1例) |
遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法) | 華大生物科技(武漢)有限公司 | 該產(chǎn)品診斷罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)。 |
4月10日(1例) |
乙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒(RNA捕獲探針法) | 上海仁度生物科技有限公司 | 該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |
4月28日(2例) |
結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) | 廣州市雷德生物科技有限公司 | 該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |
百因止劑量指導(dǎo)軟件 | Baxalta US Inc. | 該產(chǎn)品屬于臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。 |
5月27日(2例) |
傳送鞘管 | Medtronic,Inc. | 該產(chǎn)品屬于臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。(該產(chǎn)品為Micra 無導(dǎo)線起搏系統(tǒng)植入的必需工具) |
結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法) | 杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)有限公司 | 該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |
6月13日(1例) |
呼吸道病原菌核酸檢測(cè)試劑盒(恒溫?cái)U(kuò)增芯片法) | 百康芯(天津)生物科技有限公司 | 該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |
6月24日(1例) |
乙型肝炎病毒pgRNA(HBV-pgRNA)測(cè)定試劑盒(PCR-熒光探針法) | 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 | 該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |
6月28日(1例) |
非衍生化多種新生兒遺傳代謝病篩查試劑盒(串聯(lián)質(zhì)譜法) | 蘇州新波生物技術(shù)有限公司 | 該產(chǎn)品屬于診斷罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械。 |
8月30日(1例) |
藥物洗脫外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 | 北京先瑞達(dá)醫(yī)療科技有限公司 | 該產(chǎn)品屬于臨床急需,且在我國無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械(用于膝下動(dòng)脈治療)。 |
11月26日(1例) |
人類免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)總核酸檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針法) | 廣州海力特生物科技有限公司 | 該產(chǎn)品屬于列入國家科技重大專項(xiàng)的醫(yī)療器械。 |