12月5日,藥監(jiān)總局為了進(jìn)一步規(guī)范中心專家咨詢工作,合理運(yùn)用外部專家資源,保證醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量,中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專家咨詢工作需求對(duì)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢會(huì)/專家公開論證會(huì)操作規(guī)范》進(jìn)行了修訂,并予以發(fā)布。
引言:12月5日,藥監(jiān)總局為了進(jìn)一步規(guī)范中心專家咨詢工作,合理運(yùn)用外部專家資源,保證醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量,中心根據(jù)現(xiàn)有工作職能和醫(yī)療器械專家咨詢工作需求對(duì)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢會(huì)/專家公開論證會(huì)操作規(guī)范》進(jìn)行了修訂,并予以發(fā)布。
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢會(huì)/
專家公開論證會(huì)操作規(guī)范
第一條為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心專家咨詢,保證技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量,根據(jù)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法》制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范所稱的專家咨詢會(huì)系指醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心在醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作中,對(duì)需要咨詢的技術(shù)問題請(qǐng)咨詢專家(以下簡(jiǎn)稱專家)以會(huì)議形式進(jìn)行討論并提出意見的過程。專家公開論證會(huì)系指為解決中心與申請(qǐng)人之間存在的重大技術(shù)爭(zhēng)議問題以及重大、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問題請(qǐng)專家以會(huì)議形式進(jìn)行討論并提出意見的過程。第三條屬下列情形之一的,經(jīng)各分技術(shù)委員會(huì)討論通過后可召開專家咨詢會(huì):(一)通過創(chuàng)新審查的醫(yī)療器械;(三)通過應(yīng)急審批的醫(yī)療器械;其他產(chǎn)品在審評(píng)中的技術(shù)問題,由各分技術(shù)委員會(huì)自行研究解決,存在爭(zhēng)議的可提交中心技術(shù)委員會(huì)討論,確需咨詢專家意見的經(jīng)中心技術(shù)委員會(huì)同意后可提出專家咨詢會(huì)申請(qǐng)。1.臨床部與審評(píng)部共同召開專家咨詢會(huì)情形
臨床部所負(fù)責(zé)的審評(píng)項(xiàng)目經(jīng)確認(rèn)需要召開專家咨詢會(huì)且符合本規(guī)范第三條相關(guān)情形的,由臨床部主審人提出專家咨詢會(huì)申請(qǐng),填寫《專家咨詢會(huì)申請(qǐng)表》(附1),擬定專家組成員的專業(yè)方向(如有指定專業(yè)和專家,需在申請(qǐng)表中注明)、人數(shù),明確所需咨詢問題、需回避的專家及機(jī)構(gòu)、是否需申請(qǐng)人參會(huì)等內(nèi)容。同時(shí),提請(qǐng)所在部門分技術(shù)委員會(huì)通過、上傳分技術(shù)委員會(huì)會(huì)議紀(jì)要后,報(bào)部門復(fù)核人。復(fù)核人對(duì)專家咨詢會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)核,同意的轉(zhuǎn)審評(píng)部;不同意的,說明理由并退回主審人。
審評(píng)部收到臨床部的專家咨詢會(huì)申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)對(duì)審評(píng)項(xiàng)目進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),確認(rèn)是否與臨床部共同召開專家咨詢會(huì)。需共同召開的,審評(píng)部主審人于專家咨詢會(huì)申請(qǐng)中明確需增加的專家組成員的專業(yè)方向(如有指定專業(yè)和專家,需在申請(qǐng)表中注明)、人數(shù)、所需咨詢問題、需回避的專家及機(jī)構(gòu)等內(nèi)容。同時(shí),提請(qǐng)所在部門分技術(shù)委員會(huì)通過、上傳分技術(shù)委員會(huì)會(huì)議紀(jì)要后,報(bào)部門復(fù)核人。復(fù)核人對(duì)專家咨詢會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)核,同意的轉(zhuǎn)簽發(fā)人;不同意的,說明理由并退回主審人。
2. 臨床部單獨(dú)召開專家咨詢會(huì)情形
審評(píng)部收到臨床部的專家咨詢會(huì)申請(qǐng)后,確認(rèn)不需要與臨床部共同召開專家咨詢會(huì)的,審評(píng)部主審人將臨床部提出的專家咨詢會(huì)申請(qǐng)報(bào)部門復(fù)核人,復(fù)核人復(fù)核后轉(zhuǎn)簽發(fā)人。
3.審評(píng)部單獨(dú)召開專家咨詢會(huì)情形
經(jīng)審評(píng)部確認(rèn)需要召開專家咨詢會(huì)且符合本規(guī)范第三條相關(guān)情形,但臨床部不需召開專家咨詢會(huì)的,由主審人提出專家咨詢會(huì)申請(qǐng),填寫《專家咨詢會(huì)申請(qǐng)表》,擬定專家組成員的專業(yè)方向(如需指定專業(yè)和專家,請(qǐng)于申請(qǐng)表中提出)、人數(shù),明確所需咨詢問題、需回避的專家及機(jī)構(gòu)、是否需申請(qǐng)人參會(huì)等內(nèi)容。同時(shí),提請(qǐng)所在部門分技術(shù)委員會(huì)通過、上傳分技術(shù)委員會(huì)會(huì)議紀(jì)要后,報(bào)部門復(fù)核人。復(fù)核人對(duì)專家咨詢會(huì)申請(qǐng)進(jìn)行復(fù)核,同意的轉(zhuǎn)簽發(fā)人;不同意的,說明理由并退回主審人。
?。ǘ┖灠l(fā)人簽署審批意見。同意咨詢申請(qǐng)的,將咨詢申請(qǐng)轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)部,注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入咨詢狀態(tài),審評(píng)時(shí)限停止計(jì)時(shí);不同意的,說明理由并退回復(fù)核人,復(fù)核人逐級(jí)退回。
?。ㄈ<易稍儠?huì)會(huì)議所需時(shí)間原則上為半天,需要增加的,主審人應(yīng)當(dāng)在《專家咨詢會(huì)申請(qǐng)表》備注中提出。
?。ㄒ唬?duì)于需要申請(qǐng)人參會(huì)的,綜合業(yè)務(wù)部收到專家咨詢會(huì)申請(qǐng)批件后,應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi),向申請(qǐng)人發(fā)送《關(guān)于召開專家咨詢會(huì)相關(guān)事項(xiàng)的通知》(附2),并負(fù)責(zé)收取回執(zhí)。申請(qǐng)人在收到通知后,應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)將回執(zhí)反饋至綜合業(yè)務(wù)部,并在回執(zhí)中明確回避會(huì)議時(shí)間、理由,以及申請(qǐng)人外請(qǐng)參會(huì)專家名單,如需回避有利益沖突的專家,應(yīng)當(dāng)說明回避理由并提供真實(shí)證據(jù)。
(二)綜合業(yè)務(wù)部在向申請(qǐng)人發(fā)出《關(guān)于召開專家咨詢會(huì)相關(guān)事項(xiàng)的通知》后,5個(gè)工作日內(nèi)未收到回執(zhí)或因申請(qǐng)人提供的信息錯(cuò)誤而導(dǎo)致綜合業(yè)務(wù)部無法發(fā)送《關(guān)于召開專家咨詢會(huì)相關(guān)事項(xiàng)的通知》的,綜合業(yè)務(wù)部直接按時(shí)限要求安排專家咨詢會(huì)。
?。ㄈ?duì)于不需要申請(qǐng)人參會(huì)的,綜合業(yè)務(wù)部直接按時(shí)限要求安排專家咨詢會(huì)。
?。ㄒ唬┤鐭o特殊情況,綜合業(yè)務(wù)部在收到專家咨詢會(huì)申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)(境內(nèi)產(chǎn)品30個(gè)工作日,進(jìn)口產(chǎn)品40個(gè)工作日)確定會(huì)議時(shí)間和地點(diǎn),嚴(yán)格執(zhí)行中心建立的專家隨機(jī)盲選制度,按照《專家選取操作規(guī)程》(附3)通過“專家管理系統(tǒng)”選取會(huì)議所需專家(存在疑問時(shí),可請(qǐng)主審人協(xié)助確認(rèn))。確定會(huì)期后向申請(qǐng)人發(fā)送《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)會(huì)議通知》(附4),并負(fù)責(zé)收取回執(zhí)。同時(shí),告知主審人會(huì)議時(shí)間(共同參會(huì)的均告知)并將會(huì)議所需相關(guān)文件轉(zhuǎn)交相關(guān)主審人。
?。ǘ┥暾?qǐng)人收到會(huì)議通知后應(yīng)當(dāng)按時(shí)參會(huì)。如會(huì)議時(shí)間與申請(qǐng)人提出的回避日期不沖突,申請(qǐng)人不能按時(shí)參會(huì)的,會(huì)議照常進(jìn)行。
(三)會(huì)議籌備期間,若有特殊情況需臨時(shí)增加專家,應(yīng)當(dāng)由主審人填寫《臨時(shí)增加專家申請(qǐng)表》(附5),經(jīng)復(fù)核人復(fù)核,并由簽發(fā)人批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)綜合業(yè)務(wù)部繼續(xù)執(zhí)行上述程序。
(四)如需要,主審人可于會(huì)議開始前指定專家組組長(zhǎng)。
?。ㄎ澹?huì)議由主審人或?qū)<医M組長(zhǎng)主持。
?。┲鲗徣藨?yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《專家咨詢會(huì)主審人操作規(guī)程及會(huì)議議程》(附6),在會(huì)議開始前宣讀《會(huì)議紀(jì)律及與會(huì)專家與本次會(huì)議咨詢項(xiàng)目無利益相關(guān)或利益沖突的聲明》(附7)。所有與會(huì)專家應(yīng)在會(huì)議開始前現(xiàn)場(chǎng)簽署《承諾書》(附8)。
?。ㄆ撸?huì)議中,主審人應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)專家在所需咨詢的技術(shù)問題及法律法規(guī)范圍內(nèi)提出專業(yè)意見,維持會(huì)場(chǎng)秩序和紀(jì)律,并協(xié)助專家組組長(zhǎng)總結(jié)《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)綜合意見》(附9)。對(duì)于咨詢意見有不同意見的專家,應(yīng)留下個(gè)人意見。
?。ò耍?huì)議結(jié)束后,綜合業(yè)務(wù)部將審評(píng)項(xiàng)目電子文檔轉(zhuǎn)項(xiàng)目審評(píng)部,注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)恢復(fù)計(jì)時(shí)。申請(qǐng)人回執(zhí)、《承諾書》、《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)咨詢意見表》、《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢會(huì)綜合意見》等相關(guān)文件,由主審人掃描上傳后轉(zhuǎn)項(xiàng)目管理部歸入產(chǎn)品注冊(cè)檔案。
第七條專家咨詢會(huì)有關(guān)要求及會(huì)議形式 ?。ㄒ唬┚C合業(yè)務(wù)部于會(huì)議開始前2小時(shí)在指定的密函打印機(jī)打印專家名單,派專人帶到會(huì)議現(xiàn)場(chǎng),交由主審人啟封。
(二)綜合業(yè)務(wù)部于會(huì)議前一天將會(huì)議資料電子版導(dǎo)入中心指定的移動(dòng)設(shè)備,并在會(huì)議當(dāng)天由專人帶到會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)。與會(huì)專家于會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)查閱相關(guān)資料。
?。ㄈ﹨⒓訉<易稍儠?huì)的人員僅限于與會(huì)專家和相關(guān)審評(píng)人員。如需申請(qǐng)人參會(huì)的,申請(qǐng)方可指派相關(guān)人員到會(huì)介紹產(chǎn)品研制情況、臨床試驗(yàn)情況,展示/演示樣品,并對(duì)專家及相關(guān)審評(píng)人員提出的問題當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行解答,但不參與專家討論環(huán)節(jié)。其他人員不得進(jìn)入會(huì)場(chǎng)。
會(huì)議結(jié)束后,主審人應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)專家在所咨詢問題方面達(dá)成的共識(shí)、存在的不同意見、采納情況等內(nèi)容進(jìn)行梳理、匯總,及時(shí)在所在審評(píng)部門內(nèi)共享,并交所在部門分技術(shù)委員會(huì)存檔,為后續(xù)同類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作提供參考。
第九條審評(píng)部和臨床部共同召開專家咨詢會(huì)的,由審評(píng)部主審人牽頭負(fù)責(zé)專家咨詢會(huì)有關(guān)事宜;單獨(dú)召開專家咨詢會(huì)的,由提出專家咨詢會(huì)申請(qǐng)部門相關(guān)主審人負(fù)責(zé)專家咨詢會(huì)有關(guān)事宜。 專家公開論證會(huì)應(yīng)按如下程序舉行會(huì)議:
(一)由審評(píng)部門提出會(huì)議申請(qǐng),填寫《專家公開論證會(huì)申請(qǐng)表》(附10),經(jīng)中心審議通過后召開。
(二)會(huì)議資料的準(zhǔn)備
綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)當(dāng)至少在會(huì)議前25個(gè)工作日向會(huì)議申請(qǐng)部門發(fā)出《專家公開論證會(huì)會(huì)議資料準(zhǔn)備通知》(附11),按照《專家選取操作規(guī)程》確認(rèn)參會(huì)專家。會(huì)議申請(qǐng)部門應(yīng)當(dāng)在接到資料準(zhǔn)備通知后5個(gè)工作日向中心綜合業(yè)務(wù)部提交會(huì)議資料。
除涉及國(guó)家、商業(yè)秘密外,會(huì)議應(yīng)當(dāng)公開舉行。中心設(shè)立旁聽席,并至少提前15個(gè)工作日通過網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)向社會(huì)告知公開論證會(huì)時(shí)間、地點(diǎn)和內(nèi)容,根據(jù)報(bào)名情況安排旁聽人員。
?。ㄈ?huì)議通知
綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)當(dāng)在會(huì)前15個(gè)工作日將相關(guān)資料的電子版本或紙質(zhì)資料發(fā)送給相關(guān)與會(huì)專家和列席代表,以便其進(jìn)行相應(yīng)準(zhǔn)備。
?。ㄋ模?huì)議其他事宜準(zhǔn)備
綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)會(huì)議申請(qǐng)部門、與會(huì)專家及其他參會(huì)人員就會(huì)務(wù)問題的溝通聯(lián)絡(luò),以及會(huì)議的場(chǎng)地安排、場(chǎng)地布置、設(shè)備準(zhǔn)備、會(huì)議資料印發(fā)等相關(guān)準(zhǔn)備工作。
第十一條專家公開論證會(huì)有關(guān)要求
(一)會(huì)議應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《專家公開論證會(huì)會(huì)議議程》(附12)進(jìn)行。未經(jīng)主持人同意,會(huì)議申請(qǐng)部門、相關(guān)企業(yè)代表不得擅自改變會(huì)議內(nèi)容、順序及議程。
?。ǘ?huì)議堅(jiān)持民主討論的原則,盡可能形成一致意見,如意見難以統(tǒng)一,由會(huì)議主持人依據(jù)情況決定是否采用實(shí)名投票方式進(jìn)行表決。實(shí)名投票由出席專家就會(huì)議議題做出同意或否定的意見,并以超過2/3出席專家的多數(shù)意見形成決定。
(三)下列人員可作為列席代表參與會(huì)議:
1.會(huì)議申請(qǐng)部門;
2.行業(yè)、消費(fèi)者代表;
3.中心相關(guān)工作人員;
4.其他由主持人指明有助于技術(shù)決策的人員。
(四)消費(fèi)者代表應(yīng)當(dāng)能夠代表消費(fèi)者的意見,具有基本的醫(yī)療器械知識(shí)。行業(yè)代表應(yīng)可代表本行業(yè)的意見。
?。ㄎ澹┡c會(huì)專家、列席代表應(yīng)當(dāng)忠實(shí)履行職責(zé)、嚴(yán)守會(huì)議紀(jì)律,簽署承諾書,如實(shí)闡述意見和建議,不得向會(huì)外泄露評(píng)議和表決的有關(guān)情況。
?。┲行闹概蓪H素?fù)責(zé)整理會(huì)議內(nèi)容,關(guān)于技術(shù)決策部分,應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)討論定稿。
?。ㄆ撸?huì)議決議向社會(huì)公布。
第十二條綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)按照中心財(cái)務(wù)制度報(bào)銷專家咨詢會(huì)、專家公開論證會(huì)所需費(fèi)用。第十三條本規(guī)范由醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。第十四條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。