醫(yī)用面膜與普通面膜存在非常大的區(qū)別,從上市許可層面,醫(yī)用面膜屬于二類醫(yī)療器械,網(wǎng)絡銷售二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案證。
引言:醫(yī)用面膜與普通面膜存在非常大的區(qū)別,從上市許可層面,醫(yī)用面膜屬于二類醫(yī)療器械,網(wǎng)絡銷售二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案證。
一、醫(yī)用面膜需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎?
我國對醫(yī)療器械實行分級管理制度,將醫(yī)療器械依據(jù)風險等級分為I類醫(yī)療器械、II類醫(yī)療器械、III類醫(yī)療器械,對于銷售企業(yè)來說,銷售I類醫(yī)療器械無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療經(jīng)營備案憑證;銷售II類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;銷售III類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
醫(yī)用面膜屬于II類醫(yī)療器械,因此,成人用品銷售需要辦理II類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
二、醫(yī)用面膜需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證嗎?
如果醫(yī)用面膜在線上銷售,如在天貓、京東等網(wǎng)絡平臺銷售,除了取得II類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證之外,還需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證。
已取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證的前提條件。
三、成人用品生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎?
對于醫(yī)用面膜生產(chǎn)企業(yè),則需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
如其在網(wǎng)上銷售屬于醫(yī)療器械的醫(yī)用面膜,則畜類取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及產(chǎn)品注冊證之外,同樣需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證。
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