重慶市醫(yī)療器械注冊人制度 試點工作實施方案
發(fā)布日期:2019-12-12 18:06瀏覽次數(shù):2045次
近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知》，正式出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案，請看正文。
引言：近日，重慶市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)重慶市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案的通知》，正式出臺醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案，請看正文。
重慶市醫(yī)療器械注冊人制度
試點工作實施方案
為加快推進重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，促進我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，結(jié)合我市實際，制定本方案。
一、總體目標(biāo)
堅持以保護和促進公眾健康為中心任務(wù)，堅持穩(wěn)中求進的工作總基調(diào)，通過試點，探索建立醫(yī)療器械注冊人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，構(gòu)建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，進一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。
二、基本原則
?。ㄒ唬┮婪ㄒ酪?guī)推進。堅持“四個最嚴”的工作要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，依法依規(guī)開展試點工作。
?。ǘ┤田L(fēng)險可控。在配套制度設(shè)計到實施全過程中，開展相應(yīng)風(fēng)險評估，加強上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實風(fēng)險防控措施。
?。ㄈ訃H規(guī)則。主動適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點和全球化發(fā)展趨勢，積極借鑒國際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則，制定相應(yīng)的配套制度。
?。ㄋ模┛蓮?fù)制可推廣。立足重慶，面向全國，及時總結(jié)評估，形成可復(fù)制、可推廣的試點經(jīng)驗和創(chuàng)新制度。
三、主要內(nèi)容
?。ㄒ唬┨剿鹘⑨t(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。注冊申請人可以委托國家藥品監(jiān)督管理局21個試點省、自治區(qū)、直轄市（北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西）范圍內(nèi)、具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件下的企業(yè)生產(chǎn)樣品，取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》。住所或者生產(chǎn)地址位于重慶市內(nèi)的注冊人，具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)，也可以委托重慶市內(nèi)或試點省份具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以直接委托重慶市內(nèi)或試點省份具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。注冊人可以同時委托一家或者多家具備條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任。
（二）探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責(zé)任清晰、風(fēng)險可控的基礎(chǔ)上，構(gòu)建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。
（三）探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，增強監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。
?。ㄋ模┨剿麽尫裴t(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
?。ㄎ澹┰瓏沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，不列入試點產(chǎn)品。
四、注冊人條件和義務(wù)責(zé)任
（一）注冊人條件
1．住所或者生產(chǎn)地址位于重慶市內(nèi)的企業(yè).科研機構(gòu)。
2．具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準相關(guān)知識和經(jīng)驗。
3．建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進行評估、審核和監(jiān)督的人員。
4．具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。
?。ǘ┳匀说牧x務(wù)責(zé)任
1．依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。
2．與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。
3．加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評估和審核。
4．加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風(fēng)險等級建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時報告相應(yīng)藥品監(jiān)管部門。
5．可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。
6．確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。
7．鼓勵通過信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控。
8．發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)采取整改措施，并監(jiān)督其整改到位。可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向重慶市藥品監(jiān)督管理局報告。
五、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任
?。ㄒ唬┦芡猩a(chǎn)企業(yè)條件
1．住所或者生產(chǎn)地址位于重慶市內(nèi)或參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)；
2．具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
?。ǘ┦芡猩a(chǎn)企業(yè)義務(wù)責(zé)任
1．承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
2．按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
3．發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時報告相應(yīng)的藥品監(jiān)管部門，并及時告知注冊人。
4．受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向重慶市藥品監(jiān)督管理局申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。
5．受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。
六、辦理程序
?。ㄒ唬┳陨暾?br/> 1．注冊申請人申報第二類醫(yī)療器械注冊的向重慶市藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，申報第三類醫(yī)療器械注冊的向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。
2．申請人委托其他企業(yè)生產(chǎn)樣品的，注冊申請資料中的生產(chǎn)制造信息還應(yīng)包括申請人及受托樣品生產(chǎn)企業(yè)的情況說明及相關(guān)證明材料（見附件1）。
3．申請人委托生產(chǎn)樣品的，市局組織對申請人進行注冊質(zhì)量管理體系核查同時，還應(yīng)對生產(chǎn)樣品的企業(yè)進行注冊質(zhì)量管理體系核查（委托市外企業(yè)的，由市局組織跨市檢查或會同當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)管部門進行核查）。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
?。ǘ┥a(chǎn)許可
1．受托企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證向重慶市藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)許可或者申請生產(chǎn)許可變更。
2．受托企業(yè)生產(chǎn)地址為重慶市內(nèi)的，由重慶市藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證或辦理許可證變更手續(xù)。受托企業(yè)生產(chǎn)地址為重慶市外的，向所在地省局申請生產(chǎn)許可。
3．經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證應(yīng)有受托生產(chǎn)標(biāo)識和受托期限，醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中應(yīng)登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊證號等信息并標(biāo)明注冊人信息。
?。ㄈ┳兏?br/> 1．注冊人的產(chǎn)品注冊證許可事項發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向重慶市藥品監(jiān)督管理局申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，必要時組織開展注冊質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更批件。注冊人應(yīng)告知受托生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
2．受托生產(chǎn)地址發(fā)生實質(zhì)變化的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)地址，并及時告知注冊人。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門辦理登記事項變更。
3．受托生產(chǎn)企業(yè)尚未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，但注冊證載明的生產(chǎn)地址發(fā)生實質(zhì)變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊證發(fā)證部門申請辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更，原注冊證發(fā)證部門組織開展質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》變更文件。
4．注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊證》變更情況及時修改相關(guān)技術(shù)文件，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，將有關(guān)技術(shù)文件轉(zhuǎn)交受托生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)。
5．注銷、延續(xù)涉及《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷、延續(xù)的，注冊人、受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
（四）受托備案
重慶市受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向重慶市藥品監(jiān)督管理局備案，備案時應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。
七、監(jiān)督管理
按照“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險，分級監(jiān)管，責(zé)任分明”的原則，各藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴格管理、規(guī)范生產(chǎn)。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會、第三方機構(gòu)協(xié)同管理，積極推進監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。
?。ㄒ唬┍O(jiān)管職責(zé)
重慶市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)具體實施重慶市內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，負責(zé)會同跨轄區(qū)省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)工作；負責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)和監(jiān)督全市推進相關(guān)工作的具體實施。
?。ǘ┘訌妳^(qū)域監(jiān)管銜接
重慶市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)切實加強對注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，積極與相關(guān)省市加強銜接配合，明確跨區(qū)域監(jiān)管各方職責(zé)，通力協(xié)作，確保對醫(yī)療器械全生命周期全鏈條監(jiān)管無死角。
建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時進行通報，合力查處。
?。ㄈ┘訌娛轮惺潞蟊O(jiān)管
1．列為重點檢查對象。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，結(jié)合年度質(zhì)量管理體系自查報告（含綜合評價報告和管理評審報告）核查，強化監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據(jù)實際情況，對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
2．列入不良事件重點監(jiān)測名單。重點分析監(jiān)測品種風(fēng)險，收集不良事件、投訴舉報信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險信號，加強醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險。
3．列入重點抽驗品種。加強對參與試點醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，及時掌握委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全趨勢。
4．實施注冊人年度質(zhì)量管理體系自查報告制度。注冊人應(yīng)基于誠信自律的要求，如實開展質(zhì)量體系自查自糾工作，如期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展全面的質(zhì)量管理評審，按照年度提交質(zhì)量管理體系自查報告。
5．嚴控質(zhì)量風(fēng)險。發(fā)現(xiàn)注冊人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據(jù)風(fēng)險程度，監(jiān)管單位對注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)可采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產(chǎn)品，以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
6．做好信息公開工作。市藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定主動公開申請人/注冊人醫(yī)療器械審評審批結(jié)果以及注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況年度質(zhì)量管理體系自查報告等相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。
?。ㄋ模┘訌娦袠I(yè)自律
通過完善年度質(zhì)量管理體系運行情況自查制度，引導(dǎo)注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。鼓勵行業(yè)組織參與制定有關(guān)指導(dǎo)原則、實施指南，組織開展對年度質(zhì)量管理體系自查報告的監(jiān)督抽查，督促落實不良事件報告及再評價工作，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用。鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過YY/T 0287/ISO13485等第三方認證和評估；鼓勵第三方機構(gòu)對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進行評估；鼓勵注冊人購買商業(yè)責(zé)任險。
八、保障措施
?。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導(dǎo)，建立協(xié)調(diào)機制
在國家藥品監(jiān)督管理局和市政府領(lǐng)導(dǎo)下，市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)試點工作推進，成立由分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長的試點工作領(lǐng)導(dǎo)小組，進一步完善工作機制，加強信息互通、協(xié)調(diào)對接和情況通報，研究解決試點推進過程中的問題。
?。ǘ┘訌姺?wù)指導(dǎo)，給予政策扶持
對參與注冊人制度試點的注冊人，積極投入資源，強化審評檢查人員配備，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度。同時加大政策宣貫和政策解讀，引導(dǎo)相關(guān)單位積極參與試點實施工作。
為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運行，制訂《重慶市醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》（見附件2）。
（三）加強宣貫和培訓(xùn)，督促責(zé)任落實
加強職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，加強監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)的針對性和實用性，提升監(jiān)管能力和水平，落實好監(jiān)管責(zé)任；加強注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，壓實主體責(zé)任，督促責(zé)任落實；明確檢查要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準。
?。ㄋ模┘訌娫u估總結(jié)，推動信息共享
各單位要加強評估和總結(jié)，主動公開并及時向國家局報送試點工作進展和最新情況,不斷完善試點工作方案和制度設(shè)計，歸納建立注冊人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系經(jīng)驗，制定跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任和質(zhì)量保障制度體系，積極推進試點經(jīng)驗可復(fù)制、可推廣。
九、其他
?。ㄒ唬┥婕捌渌圏c地區(qū)相關(guān)事項的，由兩地藥監(jiān)部門協(xié)商確定。
?。ǘ┍緦嵤┓桨赣芍貞c市藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。