近日,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)相關(guān)兩個(gè)大事件,一是藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù),一是上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的通知。
引言:近日,醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)相關(guān)兩個(gè)大事件,一是藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù),一是上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》的通知。
上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)任務(wù)》、中共上海市委辦公廳、 上海市人民政府辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見(jiàn)》,依法推進(jìn)上海市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則實(shí)施,提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能和衛(wèi)生管理效率,切實(shí)保障公眾用械安全,根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)印發(fā)的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《工作方案》”)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則的公告》和《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》的要求,結(jié)合本市實(shí)際,制定本工作方案。
一、試點(diǎn)品種
以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》中確定的部分有源植入類(lèi)、無(wú)源植入類(lèi)等九大類(lèi)64個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械品種為主(見(jiàn)附件1)。同時(shí)結(jié)合試點(diǎn)單位實(shí)際,鼓勵(lì)覆蓋不同種類(lèi)的其他第二、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。
二、試點(diǎn)單位
以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的第一批參與唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)單位為主體,確定本市45家醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位入選第一批試點(diǎn)單位(見(jiàn)附件2),包括部分高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口代理和使用單位。同時(shí),根據(jù)試點(diǎn)實(shí)際及時(shí)吸納有條件、有意愿的上海市醫(yī)療器械企業(yè)和使用單位參與試點(diǎn)。
三、主要任務(wù)
?。ㄒ唬┴瀼貙?shí)施《工作方案》,指導(dǎo)和督促試點(diǎn)單位實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能。
?。ǘ┨剿魑ㄒ粯?biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用,及時(shí)總結(jié)可復(fù)制、可推廣的操作規(guī)范、工作流程和示范應(yīng)用,積極探索擴(kuò)展應(yīng)用。
?。ㄈ┨剿骼梦ㄒ粯?biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等試點(diǎn)應(yīng)用。
四、職責(zé)分工
(一)醫(yī)療器械注冊(cè)人
制定本單位試點(diǎn)實(shí)施方案,確立試點(diǎn)品種,按照唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間節(jié)點(diǎn),對(duì)其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識(shí),完成向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)上傳工作。與經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位積極交流,探索建立在產(chǎn)品追溯中唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用模式,及時(shí)評(píng)估實(shí)施效果,形成相應(yīng)操作規(guī)范。
?。ǘ┙?jīng)營(yíng)企業(yè)
制定本單位試點(diǎn)實(shí)施方案,形成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流通業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)的工作流程以及唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接操作流程,驗(yàn)證多碼并行的操作性。探索與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位、監(jiān)管部門(mén)的協(xié)同機(jī)制,及時(shí)反饋對(duì)接應(yīng)用過(guò)程中存在的問(wèn)題。
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做好唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接工作,探索唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接??偨Y(jié)唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用模式和經(jīng)驗(yàn),形成典型應(yīng)用案例。
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統(tǒng)籌指導(dǎo)試點(diǎn)工作,協(xié)調(diào)試點(diǎn)單位研究解決試點(diǎn)過(guò)程中的有關(guān)問(wèn)題,組織開(kāi)展試點(diǎn)培訓(xùn),探索唯一標(biāo)識(shí)在日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用,同時(shí)做好與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接。
(五)上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)
會(huì)同上海市藥品監(jiān)督管理局組織使用單位參與試點(diǎn)工作,協(xié)調(diào)指導(dǎo)唯一標(biāo)識(shí)在臨床工作中的應(yīng)用,研究唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)銜接中的問(wèn)題,探索唯一標(biāo)識(shí)在使用單位中的應(yīng)用模式和方法,形成可復(fù)制可推廣的經(jīng)驗(yàn),同時(shí)做好與國(guó)家衛(wèi)生健康委的工作銜接。
五、進(jìn)度安排
?。ㄒ唬?019年7月-11月,上海市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同上海市衛(wèi)生健康委組織開(kāi)展相關(guān)調(diào)研,并根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委的工作要求,確定上海地區(qū)試點(diǎn)品種、試點(diǎn)單位,形成本市試點(diǎn)工作方案。
?。ǘ?019年12月-2020年3月,上海市藥品監(jiān)督管理局組織試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施試點(diǎn)品種醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的賦碼、數(shù)據(jù)庫(kù)上傳和數(shù)據(jù)維護(hù),全覆蓋調(diào)研試點(diǎn)單位,及時(shí)跟進(jìn)工作進(jìn)展,收集相關(guān)問(wèn)題,鼓勵(lì)有條件的試點(diǎn)企業(yè)形成相應(yīng)操作流程或規(guī)范。同時(shí)會(huì)同上海衛(wèi)生健康委組織召開(kāi)試點(diǎn)單位工作會(huì)議,開(kāi)展政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。
(三)2020年4月-6月,上海市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同上海市衛(wèi)生健康委組織試點(diǎn)企業(yè)和使用單位驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的下載和接口標(biāo)準(zhǔn),及時(shí)收集實(shí)際應(yīng)用情況和完善建議,形成唯一標(biāo)識(shí)和數(shù)據(jù)庫(kù)的應(yīng)用模式和經(jīng)驗(yàn)總結(jié),鼓勵(lì)形成典型示范案例。
?。ㄋ模?020年6月-7月,上海市藥品監(jiān)督管理局會(huì)同上海市衛(wèi)生健康委,組織召開(kāi)試點(diǎn)工作總結(jié)會(huì),積極探索唯一標(biāo)識(shí)在日常監(jiān)管工作和日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法,形成并上報(bào)試點(diǎn)工作報(bào)告。
六、保障措施
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)是一項(xiàng)復(fù)雜的基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性工作,涉及面廣,需要各方積極溝通,密切合作,共同推進(jìn)。各單位要高度重視試點(diǎn)工作,指派專(zhuān)人負(fù)責(zé),根據(jù)進(jìn)度安排,扎實(shí)推進(jìn),及時(shí)報(bào)告重要問(wèn)題和建議。鼓勵(lì)有條件的試點(diǎn)單位開(kāi)展相關(guān)研究合作,探索形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用的全鏈條聯(lián)動(dòng),實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享。
為保障試點(diǎn)工作有序開(kāi)展,上海市藥品監(jiān)督管理局將會(huì)同上海市衛(wèi)生健康委,積極配合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委等相關(guān)單位,對(duì)試點(diǎn)單位開(kāi)展政策宣貫和有針對(duì)性的業(yè)務(wù)培訓(xùn),加強(qiáng)政策引導(dǎo),構(gòu)建試點(diǎn)單位溝通交流平臺(tái)。同時(shí),適時(shí)召開(kāi)示范應(yīng)用項(xiàng)目研討,匯集各方力量,以支持各試點(diǎn)單位開(kāi)展試點(diǎn)工作。