引言：近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，詳見正文。
天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案
為貫徹落實國家藥監(jiān)局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗，特制定我市醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案。
一、試點實施范圍
住所或生產(chǎn)地址位于國家藥監(jiān)局公布的參與試點的省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省（以下簡稱試點省市）。
二、試點實施的目標
（一）探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任。
（二）探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構(gòu)建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。
（三）探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，增強監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。
（四）探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（五）積累醫(yī)療器械注冊人制度試點經(jīng)驗，通過先行先試、總結(jié)評估，形成可復制、可推廣的試點經(jīng)驗和創(chuàng)新制度。為全面推進實施醫(yī)療器械注冊人管理制度提供重要支撐。
三、試點實施的具體內(nèi)容
醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品（以下簡稱“受托生產(chǎn)企業(yè)”），注冊人除可自行生產(chǎn)外，可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。受托生產(chǎn)企業(yè)應提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。
四、試點實施產(chǎn)品范圍
國家藥品監(jiān)督管理局公布參與試點的省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械。
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品暫不列入本方案范圍內(nèi)。
五、注冊申請人/注冊人資質(zhì)條件
（一）住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點省市內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)。
（二）具備醫(yī)療器械全生命周期管理和質(zhì)量安全責任承擔能力。
（1）應當配備專職的法規(guī)事務、質(zhì)量管理、上市后事務等相關(guān)人員，以上人員應具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗。
（2）建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，具有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督能力的人員。
（3）具有良好信譽，未被納入嚴重失信名單或被相關(guān)部門實施信用聯(lián)合懲戒。
六、受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)條件
（一） 住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點省市內(nèi)的企業(yè)。
（二）具備受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)能力。
（三）遵照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的相關(guān)要求建立并有效運行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
（四）具有良好信譽，未被納入嚴重失信名單或被相關(guān)部門實施信用聯(lián)合懲戒。
七、注冊人義務和責任
（一）依法承擔醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應法律責任。
（二）與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式，明確受托產(chǎn)品貯存及運輸方式。
（三）應將設計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)并做好相關(guān)人員的培訓，確保技術(shù)文件在實際應用時理解把握準確。
（四）加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系評審，并于每年末向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督辦公室或試點省市藥監(jiān)部門提交年度質(zhì)量管理體系審核報告。
（五）加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應的追溯管理制度，承擔不良事件報告的主體責任，并直接向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督辦公室或試點省市藥監(jiān)部門及屬地的試點省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。
（六）可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務。
（七）通過信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控。有條件的積極開展醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標識賦碼工作。
（八）應建立醫(yī)療器械再評價制度，根據(jù)科學進步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，及時申請注銷上市許可。
（九）發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督辦公室或試點省市藥監(jiān)部門報告。
（十）注冊人多點委托生產(chǎn)的，必須保證各點產(chǎn)品的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求等均一致。
（十一）受托生產(chǎn)企業(yè)變更或終止時，應當向原審批部門申請注冊變更或注銷所持有的《醫(yī)療器械注冊證》。
（十二）確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。
（十三）應與受托方簽訂知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)議，明確雙方的責任和義務。
八、受托生產(chǎn)企業(yè)的義務與責任
（一）承擔《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務，并承擔相應的法律責任。
（二）按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任。
（三）發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當立即妥善處置并按相關(guān)規(guī)定向?qū)俚厮幤繁O(jiān)督辦公室或試點省市藥監(jiān)部門和注冊人報告。
（四）受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證的試點省市藥監(jiān)部門申請核減醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息或注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
（五）受托生產(chǎn)企業(yè)不得將注冊人委托生產(chǎn)的產(chǎn)品再次轉(zhuǎn)托。
九、其他主體的義務與責任
受醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人委托進行研發(fā)、臨床試驗、經(jīng)營銷售、質(zhì)量體系建立及管理的企業(yè)、機構(gòu)，須承擔法律法規(guī)規(guī)定和協(xié)議約定的責任。
十、辦理程序
（一）注冊
1．符合《方案》要求的注冊申請人申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應向天津市藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料（見附件1）；申報第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。
2．第二類醫(yī)療器械注冊申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)均為本市企業(yè)的，注冊體系核查由天津市藥品監(jiān)督管理局組織審查；注冊人在我市、受托生產(chǎn)企業(yè)非本市企業(yè)的，由天津市藥品監(jiān)督管理局與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地試點省市藥監(jiān)部門協(xié)商確定，書面委托或受托生產(chǎn)企業(yè)所在地試點省市藥監(jiān)部門配合我市對受托生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場注冊體系檢查；注冊人非我市、受托生產(chǎn)企業(yè)為本市企業(yè)的，由天津市藥品監(jiān)督管理局與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地試點省市藥監(jiān)部門協(xié)商確定，書面委托或配合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地試點省市藥監(jiān)部門對受托生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場注冊體系檢查；第三類注冊體系核查按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量體系核查的有關(guān)規(guī)定或者國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的核查通知組織實施。
3.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》，《醫(yī)療器械注冊證》中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址，備注欄標注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱。
（二）生產(chǎn)許可
受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者生產(chǎn)許可變更；非本市的受托生產(chǎn)企業(yè)應向其所在地試點省市藥監(jiān)部門提交申請。醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中應登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標明注冊人信息。
（三）《醫(yī)療器械注冊證》生產(chǎn)地址登記事項變更
對于注冊人擬通過委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，如注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)均在本市的，由我市藥品監(jiān)督管理局組織審查，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后，再辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更備案；如注冊人在本市，受托生產(chǎn)企業(yè)非本市企業(yè)的，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地試點省市藥監(jiān)部門組織審查，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后，我市原審批部門再辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更備案。如注冊人非本市，受托生產(chǎn)企業(yè)為本市企業(yè)的，由我市藥品監(jiān)督管理局組織審查，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后，注冊人應向所在地試點省市藥監(jiān)原審批部門辦理《醫(yī)療器械注冊證》變更備案。
（四）醫(yī)療器械注冊及變更的受理與審批程序，本方案未作規(guī)定的，適用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定。
（五）受托備案。受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地試點省市藥監(jiān)部門備案，備案時應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。
十一、監(jiān)督管理
（一）監(jiān)管職責分工
天津市藥品監(jiān)督管理局負責組織實施本市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。醫(yī)療器械注冊管理處負責組織落實國家藥品監(jiān)督管理局的試點工作要求；負責注冊審批工作；負責跨省、自治區(qū)、直轄市注冊體系核查的管理和協(xié)調(diào)工作；醫(yī)療器械監(jiān)管處負責組織事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設；指導和監(jiān)督各監(jiān)督辦公室的日常監(jiān)管和案件查處工作；負責跨省、自治區(qū)、直轄市和跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。
注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地試點省市藥監(jiān)部門（我市為監(jiān)督辦公室）負責注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理和案件查處工作。對于跨省市、跨區(qū)域委托生產(chǎn)或多個受托生產(chǎn)企業(yè)的注冊人，注冊人所在地試點省市藥監(jiān)部門（我市為監(jiān)督辦公室）可會同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地試點省市藥監(jiān)部門，開展監(jiān)督管理。
（二）監(jiān)管銜接互動
按照“誰發(fā)證誰負責”的原則，各試點省市省級藥監(jiān)部門應當按照“品種屬人、生產(chǎn)屬地”的監(jiān)管職責分工，履職盡責，切實加強對注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，加強銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時進行通報，合力查處。
（三）做好信息公開工作
按照誰審批、誰公開的原則，主動公開注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。
（四）營造共治氛圍，促進行業(yè)自律
引入第三方機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等相關(guān)單位參與評估和協(xié)同管理，實現(xiàn)社會共治。天津市藥品監(jiān)督管理局可委托第三方機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會開展對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效運行情況進行評估。
注冊人也可委托第三方機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會等相關(guān)單位幫助其建立質(zhì)量管理體系，保證有效運行，并對運行情況定期進行有效性評估。
鼓勵注冊人通過信息化手段，對產(chǎn)品全生命周期進行全流程追溯和監(jiān)控。
十二、組織保障
（一）加強組織領導，建立協(xié)調(diào)機制
在國家藥品監(jiān)督管理局和市政府領導下，我局成立試點工作領導小組，由分管副局長任組長，領導小組成員由綜合處、法規(guī)處、器械注冊管理處、器械監(jiān)督管理處、各藥品監(jiān)督管理辦公室主要負責人組成，下設辦公室，辦公室設在器械注冊管理處。建立注冊人制度試點工作聯(lián)席會制度，加強信息互通、協(xié)調(diào)對接和情況通報。試點具體工作由醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處分別組織實施，妥善處置試點推進過程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況，完善審批環(huán)節(jié)的銜接、產(chǎn)品抽驗、不良事件處置及違法行為查處等聯(lián)動機制。
（二）加強培訓服務，實施優(yōu)先審批
開展注冊人制度宣傳和政策解讀，利用微信公眾號搭建信息服務平臺，發(fā)布國家藥監(jiān)局注冊人制度政策和解讀、公布全國各省市醫(yī)療器械注冊人制度開展情況、公布各省市頒發(fā)的指導性文件，公布我市有意向受托生產(chǎn)的企業(yè)信息，方便查詢，為注冊申請人和器械生產(chǎn)企業(yè)提供信息和指導。對納入試點申請人的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可實施提前介入、精準施策，開展專項服務指導，并按照《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》實施優(yōu)先審批。
（三）加強職業(yè)化檢查員隊伍建設，創(chuàng)新監(jiān)管模式
我局結(jié)合事業(yè)單位機構(gòu)改革，積極推動職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍建設。加強培訓工作的針對性和實用性，提升能力和水平。推動管理創(chuàng)新，壓實主體責任，創(chuàng)新監(jiān)管模式。
（四）加強評估總結(jié)，發(fā)揮示范作用
加強評估和總結(jié)，加強與其他省市藥監(jiān)部門試點工作的經(jīng)驗交流，對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，總結(jié)歸納可復制、可推廣的經(jīng)驗，發(fā)揮好先行先試的示范引領作用。
十三、其它
其他未規(guī)定的要求按照現(xiàn)行法規(guī)執(zhí)行。
與其他試點省市協(xié)商事宜由天津市藥品監(jiān)督管理局負責協(xié)商確定。
本實施方案由天津市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后按照其規(guī)定執(zhí)行。