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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的重要性
發(fā)布日期:2019-12-16 10:18瀏覽次數(shù):3109次
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是整個試驗(yàn)最關(guān)鍵的一環(huán),好的設(shè)計(jì)可以很大程度促進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)度、質(zhì)量和成本控制水平。本文以育嬰箱為例,說明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相關(guān)要點(diǎn)。

引言:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是整個試驗(yàn)最關(guān)鍵的一環(huán),好的設(shè)計(jì)可以很大程度促進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)度、質(zhì)量和成本控制水平。本文以育嬰箱為例,說明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相關(guān)要點(diǎn)。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

產(chǎn)品名稱:某改進(jìn)型的嬰兒藍(lán)光照射保溫箱(原來的型號只能單面照射,新型號雙盲照射)

產(chǎn)品類別:三類

第一版的設(shè)計(jì):

研究目的:比較雙面照射和單面照射降低膽紅素的有效性和安全性

設(shè)計(jì)類型:隨機(jī)、平行對照、非劣效比較

樣本量:144例

主要評價指標(biāo):血清膽紅素

第一版設(shè)計(jì)的糾結(jié)之處:

入組的患兒的可比性比較差,黃疸的原因很多,效果不一,療程不一,合并用藥不一。經(jīng)過與CFDA、申辦者的反復(fù)溝通,我們突然想到了研究目的不對。

藍(lán)光照射治療已經(jīng)是世界上公認(rèn)的有效指標(biāo),具有循證的證據(jù)?,F(xiàn)在無需證明藍(lán)光照射的功能,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要目的應(yīng)該,經(jīng)過結(jié)構(gòu)變動后,是否還具有較好的保溫功能。


第二版方案的設(shè)計(jì):

研究目的:比較雙面照射和單面照射保持體溫恒定的有效性和安全性

設(shè)計(jì)類型:隨機(jī)、交叉設(shè)計(jì)對照、非劣效比較

樣本量:40例

主要評價指標(biāo):血清膽紅素

結(jié)果:

臨床試驗(yàn)2個月完成,經(jīng)過國家局的現(xiàn)場抽查,一次性通過評審。

討論:

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的類型繁多,功能多樣。往往是同一個醫(yī)療器械具有多種功能。如何確定研究目的是十分重要的工作。


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