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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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醫(yī)療器械如何注冊?
發(fā)布日期:2018-08-16 00:00瀏覽次數(shù):2795次
隨著醫(yī)療器械全生命周期管理理念的提出,我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管規(guī)范化水平不斷提升,科學(xué)監(jiān)管手段開始逐項(xiàng)落實(shí)與完善。

隨著醫(yī)療器械全生命周期管理理念的提出,我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管規(guī)范化水平不斷提升,科學(xué)監(jiān)管手段開始逐項(xiàng)落實(shí)與完善。

1、法規(guī)背景

《醫(yī)療器械分類界定管理辦法》明確規(guī)定,申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。辦理第一類醫(yī)療器械備案的,備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

2、注冊檢驗(yàn)內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)時檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)(必須是CFDA認(rèn)可有資質(zhì)的機(jī)構(gòu))會依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應(yīng)的檢驗(yàn),檢驗(yàn)內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗(yàn),EMC電磁兼容性檢驗(yàn)(有源產(chǎn)品需要,無源產(chǎn)品不需要),生物相容性檢驗(yàn)等。

3、檢測周期

2017年3月15日,經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn),財(cái)政部發(fā)布《關(guān)于清理規(guī)范一批行政事業(yè)收費(fèi)有關(guān)政策的通知》(財(cái)稅[2017]20號)。通知明確:自2017年4月1日起,包括醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)在內(nèi)的多項(xiàng)事業(yè)性收費(fèi)取消征收,這里包括醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)收費(fèi)。

據(jù)統(tǒng)計(jì),CFDA認(rèn)可的全國醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)共有53家,各醫(yī)療檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對這一政策事先并無充分預(yù)案,但又必須按時執(zhí)行。政策貌似助力行業(yè)發(fā)展,但短期內(nèi)卻給行業(yè)發(fā)展帶來諸多混亂。企業(yè)送檢就要排長隊(duì),過去60個工作日即可完成的,現(xiàn)在200個工作日也未必能完成。有些機(jī)構(gòu)只接受本省樣品,跨省不接受,因?yàn)槿∠召M(fèi)以后,經(jīng)費(fèi)均由本省承擔(dān),沒有充足的資源對外提供服務(wù)。當(dāng)然,CFDA也逐漸意識到當(dāng)下這種混亂局面,領(lǐng)導(dǎo)非常重視,并委派相關(guān)人員深入調(diào)研。

針對現(xiàn)狀,企業(yè)能做的就是在產(chǎn)品開發(fā)立項(xiàng)過程中引入專業(yè)法規(guī)人員把關(guān),協(xié)助研發(fā)工程師在設(shè)計(jì)之處就能明確遵循的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求,降低后期整改難度。并在送檢前的開發(fā)階段做好充分的驗(yàn)證測試,順利提高檢測通過率。

4、發(fā)展預(yù)測

不難發(fā)現(xiàn),中國的醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)制度體系正在重構(gòu),并逐漸形成如下趨勢:首先,制造商應(yīng)當(dāng)注重構(gòu)建自己的自檢體系。因?yàn)榉潘晒苤埔馕吨圃焐虒⒊袚?dān)更多的主體責(zé)任;其次,官方的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正在重新定位,明確自己新的職責(zé),如繼續(xù)承擔(dān)監(jiān)督抽驗(yàn)的任務(wù),承擔(dān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施任務(wù)等等;最后,第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)迎來新機(jī)遇。第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)一直想在注冊檢驗(yàn)領(lǐng)域?yàn)槠髽I(yè)提供服務(wù)。過去沒有機(jī)會,現(xiàn)在機(jī)會出現(xiàn)了,大量第三方檢測機(jī)構(gòu)未來會有很多的機(jī)會參與到整個檢驗(yàn)體系的構(gòu)建當(dāng)中,分得一杯羹。檢驗(yàn)資源增加了,企業(yè)會有更多的自主選擇權(quán),這是好事。未來檢驗(yàn)體系的改革一定是有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的。


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