盤點(diǎn)：2019年19個(gè)產(chǎn)品獲批 總計(jì)73個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市
發(fā)布日期:2020-01-01 18:43瀏覽次數(shù):2684次
盡管醫(yī)療器械創(chuàng)新審批意味著不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，2019年醫(yī)療器械創(chuàng)新動(dòng)力依然強(qiáng)勁，2019年共有19個(gè)產(chǎn)品獲批，截止到今天，總計(jì)73個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
引言：盡管醫(yī)療器械創(chuàng)新審批意味著不能豁免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，2019年醫(yī)療器械創(chuàng)新動(dòng)力依然強(qiáng)勁，2019年共有19個(gè)產(chǎn)品獲批，截止到今天，總計(jì)73個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。對(duì)于進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道的產(chǎn)品，國(guó)家局通過(guò)早期介入、專人負(fù)責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開(kāi)展科學(xué)審評(píng)審批，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。據(jù)統(tǒng)計(jì)，對(duì)創(chuàng)新優(yōu)先平均審評(píng)審批時(shí)間較其他普通三類首次注冊(cè)產(chǎn)品平均壓縮83天，創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時(shí)間進(jìn)一步縮短。
自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來(lái)，截止2019年12月31日，已有236個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，73個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證。
從73個(gè)批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來(lái)看，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前，分別是北京21個(gè)、上海15個(gè)、廣東11個(gè)、江蘇11個(gè)。從批準(zhǔn)產(chǎn)品的類型來(lái)看，植入類醫(yī)療器械33個(gè)，診斷類設(shè)備14個(gè)，體外診斷試劑14個(gè)。
標(biāo)簽：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械注冊(cè)證、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批