醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)的系列問答之十
發(fā)布日期:2020-01-03 20:29瀏覽次數(shù):2956次
國家藥監(jiān)局就最近常見醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)問題撰文，為醫(yī)療器械注冊企業(yè)提供操作指南。
引言：國家藥監(jiān)局就最近常見醫(yī)療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統(tǒng)問題撰文，為醫(yī)療器械注冊企業(yè)提供操作指南。
1.醫(yī)療器械注冊申請材料補正通知書應如何上傳？
答：按照《申請材料補正通知書》要求，申請人/注冊人在受理階段補正時，除再次提交申請資料還需提交此通知書。建議申請人/醫(yī)療器械注冊人將此通知書的PDF文件提交至電子目錄的CH1.09標題下，如有必要可同時上傳對于受理補正情況的說明文件。
2.通過eRPS客戶端簽章后的文件，為何在上傳時顯示驗章失??？
答：eRPS系統(tǒng)驗章目的是驗證資料已電子簽章成功且簽章后未被篡改，如申請人/注冊人能夠確認資料在成功簽章后未經(jīng)修改，但在上傳文件時仍顯示驗章失敗，在排除企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)絡安全策略限制的前提下，多是因網(wǎng)絡傳輸質量差造成的中心服務器端未接收到完整的上傳文件，建議在網(wǎng)速暢通時或更換網(wǎng)絡環(huán)境再次嘗試上傳。
3.如何查看預審查意見？
答：申請人/醫(yī)療器械注冊人在審評補正階段提交了補正資料的預審查申請后，可在收到我中心發(fā)送的預審查意見回復的短信/郵件提醒后，登錄網(wǎng)頁版eRPS系統(tǒng)，點擊對應項目的“審評補正辦理”按鈕，點擊“查看預審查意見表”，查看我中心反饋的預審查意見。