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醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng)的系列問答之十
發(fā)布日期:2020-01-03 20:29瀏覽次數(shù):2956次
國家藥監(jiān)局就最近常見醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng)問題撰文,為醫(yī)療器械注冊企業(yè)提供操作指南。

引言:國家藥監(jiān)局就最近常見醫(yī)療器械注冊電子申報信息(eRPS)系統(tǒng)問題撰文,為醫(yī)療器械注冊企業(yè)提供操作指南。

醫(yī)療器械注冊.jpg

1.醫(yī)療器械注冊申請材料補正通知書應如何上傳?
答:按照《申請材料補正通知書》要求,申請人/注冊人在受理階段補正時,除再次提交申請資料還需提交此通知書。建議申請人/醫(yī)療器械注冊人將此通知書的PDF文件提交至電子目錄的CH1.09標題下,如有必要可同時上傳對于受理補正情況的說明文件。
2.通過eRPS客戶端簽章后的文件,為何在上傳時顯示驗章失???
答:eRPS系統(tǒng)驗章目的是驗證資料已電子簽章成功且簽章后未被篡改,如申請人/注冊人能夠確認資料在成功簽章后未經(jīng)修改,但在上傳文件時仍顯示驗章失敗,在排除企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)絡安全策略限制的前提下,多是因網(wǎng)絡傳輸質量差造成的中心服務器端未接收到完整的上傳文件,建議在網(wǎng)速暢通時或更換網(wǎng)絡環(huán)境再次嘗試上傳。
3.如何查看預審查意見?
答:申請人/醫(yī)療器械注冊人在審評補正階段提交了補正資料的預審查申請后,可在收到我中心發(fā)送的預審查意見回復的短信/郵件提醒后,登錄網(wǎng)頁版eRPS系統(tǒng),點擊對應項目的“審評補正辦理”按鈕,點擊“查看預審查意見表”,查看我中心反饋的預審查意見。

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