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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
發(fā)布日期:2018-08-30 00:00瀏覽次數(shù):3238次
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益,保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范﹙征求意見(jiàn)稿﹚》。

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益,保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范﹙征求意見(jiàn)稿﹚》。

眾所周知,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

醫(yī)療臨床試驗(yàn).jpg

根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的相關(guān)規(guī)定,辦理第一類醫(yī)療器械備案,不需進(jìn)行臨床試驗(yàn),而申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè),則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。不過(guò),進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要符合下列要求:

一、申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè),需要按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)必須符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,而且提交的臨床評(píng)價(jià)資料必須包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

二、由于有些第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,所以這些醫(yī)療器械需要經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后才能進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而且需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

三、對(duì)于需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)送申報(bào)資料。

四、在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中,需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,申請(qǐng)人必須在一年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料,逾期未提交補(bǔ)充資料的將被終止技術(shù)審評(píng),不予批準(zhǔn)。

五、臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假或已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問(wèn)題的,將會(huì)被撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件。

六、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施,逾期未實(shí)施的,原批準(zhǔn)文件自行廢止,如果仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,則需要重新申請(qǐng)。


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