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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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上海市:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案部分變更事項將實施無人干預(yù)自動辦理
發(fā)布日期:2020-02-23 15:47瀏覽次數(shù):2102次
2月20日,上海市藥監(jiān)局圍繞新冠肺炎疫情防控要求,讓審批服務(wù)更加高效便捷,決定自2020年2月24日起,對上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案法定代表人、住所變更事項采取全流程無人干預(yù)網(wǎng)上即時辦理的方式。

引言:2月20日,上海市藥監(jiān)局圍繞新冠肺炎疫情防控要求,讓審批服務(wù)更加高效便捷,決定自2020年2月24日起,對上海市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案法定代表人、住所變更事項采取全流程無人干預(yù)網(wǎng)上即時辦理的方式。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案.jpg

屆時,申請人只需在網(wǎng)上遞交申請,系統(tǒng)通過數(shù)據(jù)共享、在線核驗獲取法定代表人身份證明、營業(yè)執(zhí)照住所等信息,實現(xiàn)申報信息的智能化自動填報,申請人無需前往受理窗口遞交紙質(zhì)資料,實現(xiàn)網(wǎng)上提交、即交即審、實時辦結(jié)、自動發(fā)證。完成備案后,行政審批系統(tǒng)即時向企業(yè)端推送電子憑證、即時在市局政務(wù)網(wǎng)站更新生產(chǎn)備案信息,申請人無需前往受理窗口領(lǐng)取,可自行下載打印電子簽章后的備案憑證,實現(xiàn)遠(yuǎn)程“不見面”審核發(fā)證。

無人干預(yù)自動辦理操作流程

一、登錄行政許可申請網(wǎng)上申報系統(tǒng)(網(wǎng)址:http://xuke.smda.sh.cn),選擇第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案(變更)。

一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案.jpg

二、在變更項目中選擇變更住所或/和法定代表人,系統(tǒng)將通過數(shù)據(jù)共享,自動導(dǎo)入變更后的住所地址、法定代表人身份證明信息(申請人不可修改),并進(jìn)行數(shù)據(jù)校驗。

三、校驗通過后,點擊提交按鈕,所有生產(chǎn)備案流程即時辦結(jié),無需人工審核,系統(tǒng)即時向企業(yè)端推送電子憑證、即時在市局政務(wù)網(wǎng)站更新生產(chǎn)備案信息。如還同時申請變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)產(chǎn)品等其他事項,則仍會進(jìn)入人工審核流程。

四、根據(jù)系統(tǒng)提供的統(tǒng)一審批編碼,申請人即可在申報管理中下載、打印一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證電子簽章版,無需前往受理窗口領(lǐng)取。

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