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醫(yī)療器械注冊(cè)單元(脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng))應(yīng)如何劃分?
發(fā)布日期:2020-02-23 15:55瀏覽次數(shù):2084次
醫(yī)療器械注冊(cè)是按照注冊(cè)單元頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證,醫(yī)療器械注冊(cè)單元可以是一個(gè)醫(yī)療器械,也可以是一系列醫(yī)療器械。

引言:醫(yī)療器械注冊(cè)是按照注冊(cè)單元頒發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證,醫(yī)療器械注冊(cè)單元可以是一個(gè)醫(yī)療器械,也可以是一系列醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

醫(yī)療器械注冊(cè)單元(脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng))應(yīng)如何劃分?

脊柱后路彈性融合固定系統(tǒng)用于脊柱后路融合固定,與用于融合的脊柱后路剛性內(nèi)固定系統(tǒng)不同,應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)不同、力學(xué)性能不同,應(yīng)分為不同的注冊(cè)單元。產(chǎn)品起主要功能作用的材料不同,應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。若產(chǎn)品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元申報(bào)。

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