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醫(yī)療器械CE認(rèn)證之什么是歐代
發(fā)布日期:2020-03-09 19:18瀏覽次數(shù):4061次
近期,有關(guān)醫(yī)用防護(hù)物資如何合法進(jìn)入歐盟及其成員國,有關(guān)如何獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書或者I類醫(yī)療器械符合性聲明的需求較多。這段時間,我爭取抽空寫文章為大家科普相關(guān)知識。今天,一起來認(rèn)識歐代。

引言:近期,有關(guān)醫(yī)用防護(hù)物資如何合法進(jìn)入歐盟及其成員國,有關(guān)如何獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書或者I類醫(yī)療器械符合性聲明的需求較多。這段時間,我爭取抽空寫文章為大家科普相關(guān)知識。今天,一起來認(rèn)識歐代。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

一、什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證時常說到的歐代?

依據(jù)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)文件MDD 93/42/EEC、IVDD 98/78/EC和MDR 2017/745/EU ,非歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商必需選擇一位于歐盟境內(nèi)的代理商、經(jīng)銷商或者獨立的授權(quán)代表作為他們在歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表。歐代為醫(yī)療器械生產(chǎn)商扮演的最核心角色是法律事務(wù)代表。 

二、醫(yī)療器械CE認(rèn)證,哪些文件要保存在歐代處?

依照歐盟針對歐盟授權(quán)代表的指南文件MEDDEV2.5-10請求,醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)(I類為CE符合性聲明)的歐代處必需要保存至少以下的文件:

i) Declaration of conformity;
ii) Copy of the label, packaging and instructions for use (in all languages requested by the countries where the device is marketed);
iii) Notified Body certification (where relevant);
iv) Post market surveillance process and data, vigilance reports and complaints, processes and data;
v) Technical documentation relevant to market surveillance investigation being undertaken by the Member State;
vi) Relevant clinical data / notification;
vii) Details of any distributors / suppliers putting the CE marked devices on the market;
viii) Incident reports and corrective actions take.

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