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累計16個新冠病毒檢測試劑獲得國家藥監(jiān)局應(yīng)急審批
發(fā)布日期:2020-03-13 08:10瀏覽次數(shù):3051次
3月11日,國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)。截至目前,國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒檢測體外診斷試劑注冊證產(chǎn)品已達(dá)16個,其中核酸檢測試劑10個,抗體檢測試劑6個。

引言:3月11日,國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過廣東和信健康科技有限公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)。截至目前,國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒檢測體外診斷試劑注冊證產(chǎn)品已達(dá)16個,其中核酸檢測試劑10個,抗體檢測試劑6個。 

體外診斷試劑注冊.jpg

國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑已達(dá)16個,其中核酸檢測試劑10個,抗體檢測試劑6個。鑒于抗體檢測試劑方法學(xué)特點,產(chǎn)品僅用作對新型冠狀病毒核酸檢測陰性疑似病例的補(bǔ)充檢測指標(biāo)或疑似病例診斷中與核酸檢測協(xié)同使用,不作為新型冠狀病毒感染的肺炎確診和排除的依據(jù),不適用于一般人群的篩查。僅限醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用?! ?br/>

已批準(zhǔn)新冠病毒檢測體外診斷試劑注冊證企業(yè)及產(chǎn)品清單:

序號

產(chǎn)品名稱

注冊人

注冊證號

1

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

上海之江生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400057

2

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

上海捷諾生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400058

3

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)

華大生物科技(武漢)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400059

4

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

華大生物科技(武漢)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400060

5

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400063

6

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

圣湘生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400064

7

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400065

8

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400176

9

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法)

英諾特(唐山)生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400177

10

六項呼吸道病毒核酸檢測試劑盒(恒溫擴(kuò)增芯片法)

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400178

11

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

北京卓誠惠生生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400179

12

新型冠狀病毒(2019-nCoVIgM抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400182

13

新型冠狀病毒(2019-nCoVIgG抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)

博奧賽斯(重慶)生物科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400183

14

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

邁克生物科技股份有限公司

國械注準(zhǔn)20203400184

15

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法)

廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司

國械注準(zhǔn)20203400198

16

新型冠狀病毒(2019-nCoVIgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)

廣東和信健康科技有限公司

國械注準(zhǔn)20203400199



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