近期，申請醫(yī)用口罩、防護服、額溫計等應急第二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)和客戶較多，因此，帶大家一起來回顧一下2019年下半年浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的有關生物學和EMC檢測方面的官方解讀。
引言：近期，申請醫(yī)用口罩、防護服、額溫計等應急第二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)和客戶較多，因此，帶大家一起來回顧一下2019年下半年浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的有關生物學和EMC檢測方面的官方解讀。
關于第二類醫(yī)療器械生物相容性實驗報告、醫(yī)用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告及醫(yī)療器械注冊檢驗報告問題的公告
一、醫(yī)療器械生物相容性實驗報告如何提交，相關檢驗機構有何要求？
答：醫(yī)療器械生物學評價中涉及生物學試驗的，其生物學試驗報告由申請人在申請醫(yī)療器械注冊時作為研究資料提交。開展生物學試驗，應當委托國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定且在其承檢范圍內(nèi)的生物學實驗室進行試驗。
二、申請注冊申報時提交的醫(yī)用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告有何要求？
答：鑒于首次注冊時涉及醫(yī)用電氣設備的電氣安全性能以及EMC的關聯(lián)性檢驗，注冊申報提交的EMC檢驗報告宜由承擔電氣安全性能檢驗的檢測機構（經(jīng)國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定）出具。對于延續(xù)注冊提交的EMC檢驗報告，注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明，可以委托國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定且具備EMC承檢能力的檢驗機構出具。
三、企業(yè)在申請注冊申報或者補充檢驗時是否一定要提交注冊檢驗報告？
答：醫(yī)療器械注冊申請資料中的檢驗報告，應當執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關于做好醫(yī)療器械檢驗有關工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2017]187號）要求。省局辦理第二類醫(yī)療器械注冊審評審批時，不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查，故企業(yè)注冊申報或者補充檢驗時不一定要提交注冊檢驗報告，但應當提交國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定且在其承檢范圍內(nèi)的檢驗機構出具的檢驗報告。檢驗機構應當按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）要求開展產(chǎn)品技術要求預評價工作，保證檢驗報告符合產(chǎn)品注冊的相關要求。
四、浙江省內(nèi)國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定且有相關醫(yī)療器械承檢范圍的檢驗機構有哪些？
答：現(xiàn)有三家：浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、浙江方圓檢測集團股份有限公司（國家電器安全質量監(jiān)督檢驗中心〔浙江〕）、杭州泰格捷通檢測技術有限公司。