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關于第二類醫(yī)療器械生物相容性實驗報告、醫(yī)用電氣設備電磁兼容(EMC)檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告
發(fā)布日期:2020-03-15 15:45瀏覽次數(shù):2920次
近期,申請醫(yī)用口罩、防護服、額溫計等應急第二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)和客戶較多,因此,帶大家一起來回顧一下2019年下半年浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的有關生物學和EMC檢測方面的官方解讀。

引言:近期,申請醫(yī)用口罩、防護服、額溫計等應急第二類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)和客戶較多,因此,帶大家一起來回顧一下2019年下半年浙江省藥監(jiān)局發(fā)布的有關生物學和EMC檢測方面的官方解讀。

醫(yī)療器械注冊.jpg

關于第二類醫(yī)療器械生物相容性實驗報告、醫(yī)用電氣設備電磁兼容(EMC)檢驗報告及醫(yī)療器械注冊檢驗報告問題的公告

一、醫(yī)療器械生物相容性實驗報告如何提交,相關檢驗機構有何要求?

答:醫(yī)療器械生物學評價中涉及生物學試驗的,其生物學試驗報告由申請人在申請醫(yī)療器械注冊時作為研究資料提交。開展生物學試驗,應當委托國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定且在其承檢范圍內(nèi)的生物學實驗室進行試驗。  

二、申請注冊申報時提交的醫(yī)用電氣設備電磁兼容(EMC)檢驗報告有何要求?

答:鑒于首次注冊時涉及醫(yī)用電氣設備的電氣安全性能以及EMC的關聯(lián)性檢驗,注冊申報提交的EMC檢驗報告宜由承擔電氣安全性能檢驗的檢測機構(經(jīng)國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定)出具。對于延續(xù)注冊提交的EMC檢驗報告,注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明,可以委托國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定且具備EMC承檢能力的檢驗機構出具。 

三、企業(yè)在申請注冊申報或者補充檢驗時是否一定要提交注冊檢驗報告?

答:醫(yī)療器械注冊申請資料中的檢驗報告,應當執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關于做好醫(yī)療器械檢驗有關工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管[2017]187號)要求。省局辦理第二類醫(yī)療器械注冊審評審批時,不對檢驗報告中的檢驗類型進行審查,故企業(yè)注冊申報或者補充檢驗時不一定要提交注冊檢驗報告,但應當提交國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定且在其承檢范圍內(nèi)的檢驗機構出具的檢驗報告。檢驗機構應當按照原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求預評價工作規(guī)定的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕192號)要求開展產(chǎn)品技術要求預評價工作,保證檢驗報告符合產(chǎn)品注冊的相關要求。

 四、浙江省內(nèi)國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定且有相關醫(yī)療器械承檢范圍的檢驗機構有哪些?

答:現(xiàn)有三家:浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、浙江方圓檢測集團股份有限公司(國家電器安全質量監(jiān)督檢驗中心〔浙江〕)、杭州泰格捷通檢測技術有限公司。

 

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