創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示
發(fā)布日期:2020-04-24 22:35瀏覽次數(shù):2575次
2020年4月23日,國家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2020年第5號)》,持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)、經(jīng)導管瓣膜修復夾兩個擬辦理醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品通過創(chuàng)新審查申請。
引言:2020年4月23日,國家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2020年第5號)》,持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)、經(jīng)導管瓣膜修復夾兩個擬辦理醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品通過創(chuàng)新審查申請。
依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱:持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)
申 請 人:微泰醫(yī)療器械(杭州)有限公司
2.產(chǎn)品名稱:經(jīng)導管瓣膜修復夾
申 請 人:Edwards Lifesciences LLC
公示時間:2020年4月23日至2020年5月9日
公示期內(nèi),任何單位和個人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
聯(lián) 系 人:李文霞
電話:010-86452913
電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn
地址:北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓202室
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2020年4月23日