1 | 01-有源手術(shù)器械 | 09-內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備 | 01-內(nèi)窺鏡手術(shù)用有源設(shè)備 | 在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，以治療為目的，需要電源實(shí)現(xiàn)手術(shù)功能的醫(yī)療設(shè)備。其應(yīng)用部分通常由通過(guò)和內(nèi)窺鏡相同的或不同的通道進(jìn)入人體（超聲、高頻、婦產(chǎn)科用除外）。 | 用于在內(nèi)窺鏡手術(shù)中，實(shí)現(xiàn)絞碎或切除組織等手術(shù)功能。 | 刨削系統(tǒng)、鼻竇電動(dòng)手術(shù)刀、手術(shù)吸引切割器、關(guān)節(jié)鏡刨削手機(jī)、鼻竇手術(shù)動(dòng)力裝置 | Ⅲ | Ⅱ |
2 | 06-醫(yī)用成像器械 | 01-診斷X射線機(jī) | 02-泌尿X射線機(jī) | 通常由X射線發(fā)生裝置、圖像顯示系統(tǒng)、專(zhuān)用泌尿床組成。X射線透視攝影設(shè)備。 | 用于泌尿科、婦科、胃腸道等X射線透視和攝影，獲得影像供臨床診斷用。 | 泌尿X射線機(jī) | Ⅲ | Ⅱ |
3 | 06-醫(yī)用成像器械 | 01-診斷X射線機(jī) | 04 口腔X射線機(jī) | 通常由X射線發(fā)生裝置、狹縫光闌和口外影像接收器組成。X射線發(fā)生裝置和口外影像接收器之間相對(duì)運(yùn)動(dòng)。 | 用于口腔頜面部（包括如上下頜骨、上頜竇、顳下頜關(guān)節(jié)及牙齒部位）的曲面斷層成像，可能帶有頭顱側(cè)位成像功能，供臨床診斷用。 | 口腔全景X射線機(jī)、口腔頜面全景X射線機(jī) | Ⅲ | Ⅱ |
4 | 06-醫(yī)用成像器械 | 14-醫(yī)用內(nèi)窺鏡 | 01-光學(xué)內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)和光學(xué)傳/轉(zhuǎn)像系統(tǒng)，含有或不含有觀察目鏡系統(tǒng)構(gòu)成觀察光路的內(nèi)窺鏡?？砂郊８郊桥浜蟽?nèi)窺鏡使用的配件或獨(dú)立產(chǎn)品。 | 通過(guò)創(chuàng)口進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 | 膽道鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、脊柱外科內(nèi)窺鏡、頸椎內(nèi)窺鏡、血管內(nèi)窺鏡、腦室鏡、三維腹腔鏡、膝關(guān)節(jié)鏡、胸腔鏡、血管采集用內(nèi)窺鏡、腰椎間盤(pán)鏡、椎間孔鏡、椎間盤(pán)鏡、膽胰管內(nèi)窺鏡、腎鏡、輸尿管鏡、硬膜外腔內(nèi)窺鏡 | Ⅲ | Ⅱ |
5 | 06-醫(yī)用成像器械 | 14-醫(yī)用內(nèi)窺鏡 | 03-電子內(nèi)窺鏡 | 通常由物鏡系統(tǒng)、像陣面光電傳感器、A/D轉(zhuǎn)換集成模塊組成。將所要觀察的腔內(nèi)物體通過(guò)微小的物鏡系統(tǒng)成像到像陣面光電傳感器上，然后將接收到的圖像信號(hào)送到 圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像。 | 通過(guò)創(chuàng)口或自然孔道進(jìn)入人體內(nèi)，用于成像和診斷。 | 電子腹腔鏡、電子喉鏡、電子鼻咽喉內(nèi)窺鏡、電子肛腸鏡、電子小腸鏡系統(tǒng)、電子膀胱鏡、電子膀胱腎盂鏡、電子大腸鏡、電子膽道鏡、電子結(jié)腸鏡、電子氣管插管鏡、電子十二指腸鏡、電子胃鏡、電子胸腹腔鏡 | Ⅲ | Ⅱ |
6 | 06-醫(yī)用成像器械 | 16-內(nèi)窺鏡輔助用品 | 01內(nèi)窺鏡插入形狀觀測(cè)系統(tǒng) | 通過(guò)體外檢測(cè)內(nèi)置于內(nèi)鏡或內(nèi)鏡鉗子管道內(nèi)的插入形狀觀測(cè)探頭的電磁發(fā)生線圈產(chǎn)生的磁場(chǎng)，從而在顯示器上顯示出體腔內(nèi)內(nèi)鏡的3D形狀。 | 用于觀察和顯示所插入內(nèi)窺鏡的位置和形狀，以便輔助內(nèi)窺鏡插入。一般需配合專(zhuān)用內(nèi)鏡或探頭。 | 內(nèi)窺鏡插入形狀觀測(cè)系統(tǒng) | Ⅲ | Ⅱ |
7 | 16-眼科器械 | 04-眼科測(cè)量診斷設(shè)備和器具 | 18-眼球突出計(jì) | 通常由左右棱鏡座、導(dǎo)向橫桿、活動(dòng)支座、固定支座等部件組成。 | 用于檢查眼球角膜頂突出眶緣高度。 | 眼球突出計(jì) | Ⅱ | Ⅰ |
8 | 17-口腔科器械 | 02-口腔診察器具 | 03-口腔成像輔助器具 | 通常由噴粉器主體和噴頭組成。不與患者口腔等部位直接接觸。噴頭一般采用不銹鋼材料制成。非無(wú)菌提供?？芍貜?fù)使用。有源產(chǎn)品。不含有噴粉。 | 配合光學(xué)掃描儀使用，用于掃描前將口腔成像用光學(xué)噴粉噴覆至牙齒和口腔黏膜部位。 | 牙科光學(xué)噴粉器 | Ⅱ | Ⅰ |
9 | 17-口腔科器械 | 03-口腔治療設(shè)備 | 07-種植用設(shè)備 | 通常由傳感器、LED指示燈、手柄和標(biāo)記探針組成。通過(guò)感應(yīng)金屬種植體，由指示燈提示，確定種植體的位置。 | 用于探測(cè)定位包埋在牙齦下方的種植體位置。 | 種植體定位器 | Ⅱ | Ⅰ |
10 | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 01-血液學(xué)分析設(shè)備 | 07-紅細(xì)胞沉降儀器 | 通常由機(jī)械模塊、光學(xué)模塊或激光掃描模塊、數(shù)據(jù)處理?yè)Q算模塊等組成。原理一般為光學(xué)法或激光掃描微量全血法等。 | 用于血液樣品紅細(xì)胞沉降速度和/或壓積的測(cè)量。 | 紅細(xì)胞沉降壓積儀、全自動(dòng)血沉分析儀、全自動(dòng)動(dòng)態(tài)血沉分析儀、動(dòng)態(tài)血沉壓積測(cè)試儀、全自動(dòng)紅細(xì)胞沉降率測(cè)定儀 | Ⅱ | I |
11 | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 06-微生物分析設(shè)備 | 01-微生物比濁儀器 | 通常由光源模塊、光電檢測(cè)器模塊、校準(zhǔn)模塊等組成。原理一般為濁度法。 | 用于測(cè)量微生物懸液的光密度，按麥?zhǔn)蠞岫却_定微生物的接種濃度等。 | 微生物比濁儀、比濁儀、電子比濁儀、濁度計(jì) | Ⅱ | I |
12 | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 07-掃描圖像分析系統(tǒng) | 01-醫(yī)用顯微鏡 | 通常由觀察系統(tǒng)、照明系統(tǒng)和載物臺(tái)組成。觀察系統(tǒng)是具有目鏡、物鏡的光學(xué)顯微系統(tǒng)，可外接圖像采集顯示系統(tǒng)。利用顯微放大原理，觀察物體細(xì)節(jié)。 | 用于對(duì)臨床樣本的顯微放大觀察。 | 生物顯微鏡、超倍生物顯微系統(tǒng)、倒置生物顯微鏡、正置生物顯微鏡、數(shù)碼生物顯微鏡、光學(xué)生物顯微鏡、LED生物顯微鏡、熒光生物顯微鏡 | Ⅱ | I |
13 | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 07-掃描圖像分析系統(tǒng) | 02-圖像掃描儀器 | 通常由光學(xué)成像系統(tǒng)、圖像采集系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)、軟件等組成。原理一般為以照相掃描的方式將載片或者切片上的細(xì)胞呈現(xiàn)為掃描圖像。沒(méi)有圖像分析功能，不作結(jié)果判定。 | 用于對(duì)臨床樣本的顯微放大觀察。 | 病理切片掃描儀、顯微鏡掃描系統(tǒng) | Ⅱ | I |
14 | 22臨床檢驗(yàn)器械 | 11-采樣設(shè)備和器具 | 07-血液采集卡 | 通常采用濾紙制成，卡上有專(zhuān)用染料繪制的圓圈用于標(biāo)記樣品位置。 | 用于采集人體末梢血。 | 新生兒血液采集卡 | Ⅱ | I |
15 | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 15-檢驗(yàn)及其他輔助設(shè)備 | 02-計(jì)數(shù)板 | 通常由玻璃或有機(jī)玻璃制成，其上有精確刻度標(biāo)識(shí)。 | 用于臨床對(duì)血液、體液樣本中有形成分進(jìn)行計(jì)數(shù)。 | 血細(xì)胞計(jì)數(shù)板、細(xì)胞計(jì)數(shù)板、尿沉渣計(jì)數(shù)板、血沉管 | Ⅱ | I |
16 | 22-臨床檢驗(yàn)器械 | 16-醫(yī)用生物防護(hù)設(shè)備 | 01-生物安全柜 | 通常由柜體、前窗操作口、支撐腳及腳輪、風(fēng)機(jī)、集液槽、過(guò)濾器、控制面板、紫外燈、照明光源等組成。 | 用于對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室操作過(guò)程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。 | Ⅱ級(jí)生物安全柜、生物安全柜 | Ⅲ | Ⅱ |