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國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》 內(nèi)容調(diào)整意見
發(fā)布日期:2020-04-29 08:59瀏覽次數(shù):11571次
2020年4月24日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》內(nèi)容調(diào)整意見,涉及29個(gè)III類體外診斷試劑管理類別調(diào)整為II類管理。

引言:2020年4月24日,國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》內(nèi)容調(diào)整意見,涉及29個(gè)III類體外診斷試劑管理類別調(diào)整為II類管理。

體外診斷試劑分類.jpg

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  附件:6840體外診斷試劑分類子目錄擬調(diào)整意見匯總表

  國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
  2020年4月17日

6840體外診斷試劑分類子目錄擬調(diào)整意見匯總表


原目錄內(nèi)容

擬調(diào)整內(nèi)容

序號(hào)

目錄序號(hào)

Ⅲ-7 與腫瘤標(biāo)志物相關(guān)的試劑——
   
產(chǎn)品分類名稱

預(yù)期用途

管理類別

管理類別

預(yù)期用途

1

171

癌胚抗原(CEA)檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的癌胚抗原(CEA),臨床上主要用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)癌胚抗原(CEA),臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)。

2

175

細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的細(xì)胞角蛋白片段19(CYFRA21-1),臨床上主要用于非小細(xì)胞肺癌的療效觀察,復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)細(xì)胞角蛋白19片段(CYFRA21-1),臨床上用于非小細(xì)胞肺癌的療效觀察、復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)。

3

176

鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(SCC)檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原,臨床上主要用于宮頸癌,非小細(xì)胞癌等的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原(SCC),臨床上用于宮頸癌、非小細(xì)胞癌等的治療監(jiān)測(cè)。

4

177

神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的神經(jīng)元特異性烯醇化酶,臨床上主要用于小細(xì)胞肺癌(SCLC)的輔助診斷和非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的鑒別診斷,監(jiān)測(cè)SCLC和神經(jīng)母細(xì)胞瘤的病情變化、治療反應(yīng)和監(jiān)測(cè)復(fù)發(fā)等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE),臨床上用于肺癌和神經(jīng)母細(xì)胞瘤等的治療監(jiān)測(cè)和監(jiān)測(cè)復(fù)發(fā)。

5

178

人附睪蛋白4HE4)檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的附睪蛋白4(HE4)抗原,臨床上主要用于卵巢癌的輔助診斷和療效監(jiān)測(cè)。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)人附睪蛋白4HE4),臨床上用于卵巢癌的療效監(jiān)測(cè)。

6

179

癌抗原125(CA125)檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的癌抗原125(CA125),臨床上主要用于卵巢癌等疾病的輔助診斷及治療監(jiān)測(cè)。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)癌抗原125(CA125),臨床上用于卵巢癌等疾病的治療監(jiān)測(cè)。

7

180

癌抗原15-3(CA15-3)檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的癌抗原15-3(CA15-3),臨床上主要用于乳腺癌治療療效及預(yù)后觀察等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)癌抗原15-3(CA15-3),臨床上用于乳腺癌治療療效及預(yù)后觀察。

8

181

糖類抗原19-9(CA19-9)檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的糖類抗原19-9(CA19-9),臨床上主要用于胰腺等消化道惡性腫瘤的輔助診斷,療效監(jiān)測(cè)等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)糖類抗原19-9(CA19-9),臨床上用于胰腺等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測(cè)。

9

182

糖類抗原242(CA242)檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的糖類抗原(CA242),臨床上主要用于胰腺癌,結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測(cè)。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)糖類抗原242(CA242),臨床上用于胰腺癌、結(jié)直腸癌等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測(cè)。

10

183

糖類抗原50(CA50)檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的糖類抗原50(CA50),臨床上主要用于消化系統(tǒng)腫瘤(如胰腺癌)的病情進(jìn)程及療效監(jiān)測(cè)等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)糖類抗原50(CA50),臨床上用于消化系統(tǒng)腫瘤(如胰腺癌)的病情進(jìn)程及療效監(jiān)測(cè)。

11

184

癌抗原72-4(CA72-4)檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的癌抗原724(CA72-4),臨床上主要用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測(cè)等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)癌抗原72-4(CA72-4),臨床上用于胃腸系統(tǒng)等惡性腫瘤的療效監(jiān)測(cè)。

12

185

組織多肽特異性抗原(TPS)檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的組織多肽特異性抗原(TPS),臨床上主要用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)等腫瘤的輔助診斷及療效監(jiān)測(cè)等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)組織多肽特異性抗原(TPS),臨床上用于乳腺、卵巢、消化系統(tǒng)等腫瘤的療效監(jiān)測(cè)。

13

186

β2微球蛋白(β2 MG)檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的β2微球蛋白,主要與腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤相關(guān)。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)β2微球蛋白(β2 MG),臨床上用于腫瘤、多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測(cè)。

14

187

鐵蛋白檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的鐵蛋白,臨床上主要用于惡性腫瘤的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測(cè)等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)鐵蛋白,臨床上用于惡性腫瘤的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移監(jiān)測(cè)。

15

188

S100蛋白檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的S100蛋白,臨床上主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的治療監(jiān)測(cè)等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)S100蛋白,臨床上用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤的治療監(jiān)。

16

191

前列腺堿性磷酸酶(PAP)檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的前列腺堿性磷酸酶(PAP)臨床上主要用于前列腺癌的輔助診斷、治療效果及預(yù)后評(píng)估及轉(zhuǎn)移性骨腫瘤鑒別診斷等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)前列腺堿性磷酸酶(PAP),臨床上用于前列腺癌的治療效果及預(yù)后評(píng)估及轉(zhuǎn)移性骨腫瘤的治療監(jiān)測(cè)。

17

192

前列腺酸性磷酸酶(PACP)檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的前列腺酸性磷酸酶(PACP),臨床上主要用于監(jiān)測(cè)前列腺癌發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的情況等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)前列腺酸性磷酸酶(PACP),臨床上用于監(jiān)測(cè)前列腺癌發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的情況。

18

193

胸腺嘧啶核苷激酶(TK)檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的胸腺嘧啶核苷激酶(TK),臨床上主要用于監(jiān)測(cè)腫瘤增殖等。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)胸腺嘧啶核苷激酶(TK),臨床上用于監(jiān)測(cè)腫瘤增殖。

19

194

胃泌素釋放肽前體(proGRP)檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的胃泌素釋放肽前體(proGRP),臨床上主要用于小細(xì)胞肺癌(SCLC)等的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)胃泌素釋放肽前體(proGRP),臨床上用于小細(xì)胞肺癌(SCLC)等的治療監(jiān)測(cè)。

20

195

胃蛋白酶原(PG)I檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的胃蛋白酶原(PG)IPGI的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)胃蛋白酶原(PG)I,臨床上用于監(jiān)測(cè)PGI的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測(cè)。

21

196

胃蛋白酶原(PG)Ⅱ檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的胃蛋白酶原(PG)Ⅱ。PGⅡ的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)胃蛋白酶原(PG)Ⅱ,臨床上用于監(jiān)測(cè)PGII的濃度水平及PGI/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監(jiān)測(cè)。

22

199

κ輕鏈檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本(如血清和尿液)中的κ輕鏈 ,臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)κ輕鏈,臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測(cè)。

23

200

λ輕鏈檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本(如血清和尿液)中的λ輕鏈 ,臨床上主要用于多發(fā)性骨髓瘤的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)λ輕鏈,臨床上用于多發(fā)性骨髓瘤的治療監(jiān)測(cè)。

24

203

胰島素樣生長(zhǎng)因子-I檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的胰島素樣生長(zhǎng)因子-I,臨床上主要用于肺癌的輔助診斷和治療指導(dǎo)。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)胰島素樣生長(zhǎng)因子-I,臨床上主要用于肺癌的治療監(jiān)測(cè)和治療指導(dǎo)。

25

204

a-L-巖藻糖苷酶檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的α-L-巖藻糖苷酶,臨床上主要用于肝癌的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)a-L-巖藻糖苷酶,臨床上用于肝癌的治療監(jiān)測(cè)。

26

205

泌乳素檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的泌乳素,臨床上主要用于泌乳素瘤的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)泌乳素,臨床上用于泌乳素瘤的治療監(jiān)測(cè)。

27

206

降鈣素檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的降鈣素(CT),臨床上主要用于甲狀腺髓樣癌、小細(xì)胞肺癌的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)降鈣素,臨床上用于甲狀腺髓樣癌、小細(xì)胞肺癌的治療監(jiān)測(cè)。

28

207

芳香基硫酸酯酶檢測(cè)試劑

用于檢測(cè)人體樣本中的芳香基硫酸酯酶,臨床上主要用于乳腺癌、結(jié)直腸癌的輔助診斷。

Ⅲ類

II

用于定量檢測(cè)芳香基硫酸酯酶,臨床上用于乳腺癌、結(jié)直腸癌的治療監(jiān)測(cè)。

29

217

血源細(xì)胞去除試劑

用于體外去除全血中的紅細(xì)胞和白細(xì)胞等組分,從而獲得血液中的非血源細(xì)胞,以用于下游多種分析。如循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)、免疫細(xì)胞化學(xué)分析、構(gòu)建基因組圖譜等。

Ⅲ類

II

血源細(xì)胞樣本處理試劑,通過免疫學(xué)方法去除全血中的白細(xì)胞。


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