2020年4月26日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)的通告》，自2020年4月28日起正式啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)。系統(tǒng)可辦理二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案等服務(wù)。
引言：2020年4月26日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)的通告》，自2020年4月28日起正式啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)。系統(tǒng)可辦理二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案等服務(wù)。
為進(jìn)一步推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，深化“不見(jiàn)面審批（服務(wù)）”改革，更大程度利企便民，江蘇省藥品監(jiān)督管理局決定啟用醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)，用于全省醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)服務(wù)辦理，同步提供電子證照應(yīng)用服務(wù)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、辦理事項(xiàng)
江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)可辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品審批，第二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可審批，藥品、醫(yī)療器械信息服務(wù)審批，出具醫(yī)療器械出口銷(xiāo)售證明，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案，第二、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案等事項(xiàng)。
二、啟用時(shí)間
江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)自2020年4月28日起正式啟用。企業(yè)可登陸江蘇省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://www.jszwfw.gov.cn）進(jìn)行上述辦理事項(xiàng)的申請(qǐng)，具體操作流程詳見(jiàn)《江蘇省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)用戶手冊(cè)》（附件）。使用該系統(tǒng)進(jìn)行申報(bào)的企業(yè)，無(wú)需在醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)中上報(bào)相關(guān)申報(bào)信息。
為做好申報(bào)工作的有效銜接，4月28日至5月28日期間，企業(yè)可通過(guò)醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)或原線下申報(bào)方式進(jìn)行業(yè)務(wù)申報(bào)。自2020年5月29日起，將不再接受線下申報(bào)。江蘇省藥品監(jiān)督管理局對(duì)本系統(tǒng)提供辦理的事項(xiàng)推行電子證照應(yīng)用服務(wù)，不再發(fā)放紙質(zhì)證書(shū)。電子證照具備數(shù)字簽名防偽功能，企業(yè)可在江蘇省藥品監(jiān)督管理局智慧政務(wù)服務(wù)平臺(tái)查看、下載、打印電子證照，企業(yè)自行打印的紙質(zhì)證書(shū)與省局印制的證書(shū)具有同等法律效力。公眾可登陸江蘇省藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（http://da.jiangsu.gov.cn）“醫(yī)療器械-數(shù)據(jù)查詢”頁(yè)面查驗(yàn)證書(shū)的內(nèi)容。