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器審中心發(fā)布一次性使用注射筆醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑
發(fā)布日期:2020-06-19 09:04瀏覽次數(shù):3075次
筆式注冊器是用途較廣的醫(yī)療器械之一,近日,器審中心發(fā)布兩項有關(guān)筆式注冊器醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑,敬請留意。

引言:筆式注冊器是用途較廣的醫(yī)療器械之一,近日,器審中心發(fā)布兩項有關(guān)筆式注冊器醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑,敬請留意。

醫(yī)療器械注冊.jpg

1、申請一次性使用注射筆用針頭產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊,針頭與注射筆的適配性需要驗證哪些項目?

醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)提供申報產(chǎn)品與注射筆配合使用的相關(guān)驗證資料,性能指標(biāo)一般包括針座裝配性能、針頭劑量準(zhǔn)確度、針座拆卸扭矩等。

2、申請注冊一次性使用注射筆用針頭產(chǎn)品,針頭與注射筆的適配性需要驗證哪些項目?

醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)提供申報產(chǎn)品與注射筆配合使用的相關(guān)驗證資料,性能指標(biāo)一般包括針座裝配性能、針頭劑量準(zhǔn)確度、針座拆卸扭矩等。

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